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对于最终产品的测试可以是：a）最终产品；b）来源于最终产品中的材料；c）与最终产品加工过程一致的材料。??
生物学试验依赖于动物模型，因此材料在动物体内所出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是好的材料，由于人体间的差异，也会在某些病人身上产生不良反应。对于器械和材料而言，用一套硬性规定的试验方法及合格／不合格指标，会出现两种可能，一种可能是受到不必要的限制，另一种可能是产生虚假的安全感。专家可以在具体的产品标准中规定特殊的试验和指标。医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用的安全性。??
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热原VS内毒素
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细菌内毒素：许多病原性细菌所产生的毒素；是G-菌细胞壁外壁层上的特有结构，主要化学成分为脂多糖中的类脂A；为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热；细菌在生活状态时不释放出来，当细菌死亡自溶或黏附在其他细胞时，才表现其毒性。热原：从广义说，是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称，实质上热原是微生物的代谢产物；大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是G-菌所产生的热原，真菌、病毒等也能产生热原。??
对于所选材料的生物学评价
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在考虑一种材料与组织的相互作用时，不能决然脱离开器械的总体设计。在与组织作用方面最好的材料未必一定能使器械有最好的性能。So，在选择器械所用材料时，建议首先考虑材料特性对其用途的适应性，包括化学、毒理学、形态学、力学、物理学、电学等性能。
产品的全部材料包括膜，金属材料，粘合剂，色素添加物和其他的添加物应无毒性。
对于有已知毒性成分的材料，应更换材料。
整体器械生物学评价
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评价者在进行生物学评价过程中应注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外、体内试验数据、临床经验），不应局限在生物学试验上。
iso10993-1医疗器械生物学评价[1] - 图文
