制药GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 硫氰酸红霉素可溶性粉内控质量标准（成品） 审 核 审核日期 颁发数量 3 分发单位 质量管理部、生产部、综合办公室 一．目 的：制定硫氰酸红霉素可溶性粉成品的内控质量标准，对
生产的产品实施中间控制。
二．适用范围：适用于硫氰酸红霉素可溶性粉的生产和质量控制。 三．责 任 者：生产人员、质量监督员、质量检验员。 四．正 文：
【物料名称】硫氰酸红霉素可溶性粉
【质量指标】本品为硫氰酸红霉素与适宜的辅料配制而成,含红霉素应为标示量的93.0%-106.0%. 性状 本品为白色或类白色粉末。
鉴别 （1）取本品约0.1g，加硫酸10ml，缓缓摇匀，即显红棕色。 （2）取本品0.1g，加丙酮2ml，溶解后加盐酸2ml，即显棕黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，充分振摇，三氯甲烷层显紫蓝色。 （3）取本品0.1g，加水10ml，滴加三氯化铁试液2ml，摇匀，溶液显朱红色。 【检 查】
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干燥失重 取本品，以五氧化二磷微干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%。
其他 应符合可容性粉剂项下的有关各项规定。
装量 每袋装量不少于标示量的标示量 平均装量不少于标示量
【含量测定】 精密称取本品适量，按红霉素每10mg加乙醇1ml溶解，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照硫氰酸红霉素项下的方法测定。 【规 格】 100g： 5g。
【贮 藏】 密闭，在干燥处保存。 【有 效 期】2年
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硫氰酸红霉素可溶性粉（成品）内控质量标准 - 图文
