医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名
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设计序号 产品代号
1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1 型号说明
1.4 工作条件
a) 环境温度：10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：30%～75%；
c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。 d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e) 额定输入功率：xx VA。 2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX ...... 2.X 安全要求
XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （4793.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。
表X 试验要求及检验项目
试验要求 检测项目 电源电压（V） 试验项目 持续时恢复时试验 通电 状态 初始检测 间（h） 间（h） 条件 中间 检测 最后 检测 额定值额定值-10% +10% 额定工作 低温试验 低温贮 存试验 额定工作 高温试验 运行试验 高温贮 存试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 振动试验 碰撞试验 运输试验 2 --- 试验时通电 ※ 24 试验后通电 ※ --- 试验时通电 ※ --- 试验时通电 ※ 4 试验后通电 ※ 全性能 - 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... - √ --- 4 --- - AC220 2 4 4 --- --- --- 2.x、2.x、... --- --- √ √ 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... AC220 4 --- 试验时通电 ※ 72 试验后通电 ※ --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- AC220 48 --- --- --- --- --- --- --- AC220 AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。
2
...... 3.X 安全要求
按GB 9706.1—2007中的规定进行。（9706.1适用设备） 按GB 4793.1—2007中的规定进行。（4793.1适用设备） 3.X 电磁兼容 （9706.1适用设备）
电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 3.X 电磁兼容 （4793.1适用设备）
电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010的要求进行。 3.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进行。 4 术语
GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！
附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件 。。。。。。
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附录B 出厂检验规则 1 出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
表B.1 出厂检验项目
检验项目 外观 性能 安全 2 检验方案及判定标准 2.1 检验方案
每台设备都进行出厂检验。（如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案） 2.2 判定标准
按表1规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。
条款 2.X 2.X、2.X、2.X GB 9706.1中18、19、20的适用项
产品技术要求格式 定
