脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。 1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml； 质控品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。 1.2试剂盒主要组成成分
组 成 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 盐酸 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 试剂1 聚乙二醇6000（PEG6000） 氯化钠 聚乙醇酯（Thesit） 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 盐酸 试剂2 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 氯化钠 1.3 g/L 9 g/L 65 g/L 9 g/L 3 ml/L 12.1 g/L 8.6 ml/L 浓 度 12.1 g/L 8.6 ml/L 1.3 g/L
组 成 聚乙醇酯（Thesit） 抗人LPa多抗 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 盐酸 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 氯化钠 浓 度 3 ml/L 330 ml/L 6.05 g/L 4.3 ml/L 1.3 g/L 9 g/L 1 ml/L 40 g/L 1000 mg/L（目标浓度，校准品 聚乙醇酯（Thesit） 牛血清白蛋白（BSA firv） 脂蛋白（a） 具体浓度见标签） 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 盐酸 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 氯化钠 质控品 聚乙醇酯（Thesit） 牛血清白蛋白（BSA firv） 6.05 g/L 4.3 ml/L 1.3 g/L 9 g/L 1 ml/L 40 g/L 250 mg/L（目标浓度，脂蛋白（a） 具体靶值范围见标签） 2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至淡橙红色液体。 校准品：无色至浅黄色澄清液体。 质控品：无色至浅黄色澄清液体。 2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度
在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度
测定浓度为500mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.03。 2.5 线性范围
在（50，1000）mg/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。在（200，1000）mg/L区间内线性相对偏差不大于±15%；（50，200]mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±30mg/L。 2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。 2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。 2.8 准确度
回收试验：回收率应在85%~115%之间。 2.9 质控品赋值有效性 测定结果在靶值范围内。 2.10 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。 2.11稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。
脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
