生产线多品种共线生产
风险评估报告
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一、 目的
该生产线生产多个颗粒剂/ 品种，为了降低污染和交叉污染的风险，拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、 适用范围
本报告适用于颗粒剂/ 生产线的产品生产。
三、概述
该颗粒剂/ 制剂车间现共生产8品种的产品，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的 GMP 文件软件系统，生产中能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
1、相关品种明细如下：
2、具体的设备明细如下：
3、共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 4、共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
5、生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
四、评估人员及职责
部门 人员 工作内容 工艺验证、工艺关键点、清洁卫生、 与职能相关的其它风险点；协调生产相关工序班长的工作参与 设备确认验证、校验、环境控制、与职能相关的其它风险点； 质量体系、文件体系、质量回顾、 GMP审查自检、变更偏差投诉和OOS调查、与职能相关的其它风险点 验证、取样、检验、稳定性考察、与职能相关其它风险点 负责风险评估的组织实施、控制与审核协调、管理等相关事宜。 参与人员 风险评估组长 五、风险评估等级及判定方法
1、风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）：
2、 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 3、 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
3.1 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(5) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害
颗粒剂多品种共线生产风险评估
