三类医疗器械新办办事指南 序号 1 2 要素名称 服务指南名称 发布机构 行政许可事项服务 指南完整版 第三类医疗器械经营许可（新办） 重庆市大足区市场监督管理局 本服务指南规定了第三类医疗器械经营许可证（新办）事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。本事项所适用对象为辖区内已取得营业执照，欲从事Ⅲ类医疗器械经营的企业 前审后批 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条 重庆市大足区市场监督管理局药品科（大足区棠香街道五星大道北段235号） 重庆市大足区市场监督管理局 一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 六、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯； 七、主体必须是企业。 见申请条件 1、填写医疗器械经营许可申请表（需在国家药品监督管理局进行网上申并下载，具体操作见备注）； 2、营业执照（仅企业）； 3、法定代表人、企业负责人(任命文件)、质量负责人（工作简历、任命文件）身份证明、毕业证、健康证等的复印件、劳务用工（法人除外）合同； 4、职工花名册、身份证明、毕业证、健康证复印件、劳务用工合同； 5、经营场所、库房地址（仅经营批发提供）的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁协议复印件； 6、周边环境说明； 7、组织机构、质量框图及部门设置说明； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序文件目录； 3 适用范围 4 5 事项审查类型 审批依据 6 7 受理机构 决定机构 8 申请条件 9 禁止性要求 10 申请材料目录 序号 要素名称 行政许可事项服务 指南完整版 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 11、经办人授权证明（委托书）和被委托人的身份证复印件； 12、经营范围和经营方式的说明； 13、经营产品品种附录表（包括序号、产品类别、分类编号、产品名称、生产企业名称、注册证号）和产品注册证； 14、承诺书。 15、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（在大足区市场监督管理局网站http://www.dazu.gov.cn/gsj办事指南版块下载）； 16、经营企业根据自己经营方式、经营范围、经营品种等特点，以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据，确定的合理缺陷项目并书面说明理由。 （注：所有申请资料都统一A4打印，另按照申请目录顺序装订在抽标杆夹内） 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 申请接收 办理基本流程 办理方式 办结时限 纸质资料接收地址： 重庆市大足区市场监督管理局药品科（大足区棠香街道五星大道北段235号） 受理,审查,决定 现场办理 法定时限：受理作出决定30个工作日，发证时间10个工作日。 承诺时限：受理作出决定21个工作日 《医疗器械经营许可证》 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定上，并说明理由。 业务科室咨询电话：023-43727380。 监督投诉渠道：部门投诉电话：023-43780106.023-43722457. 收费依据及标准 不收费 审批结果 结果送达 咨询途径 监督投诉渠道 一、办公地址：大足区棠香街道五星大道北段235号。 办公地址和时间 二、办公时间：上午9：00-12：00，下午14：00-18：00（周五下午为业务学习、资料提交及系统维护时间，不对外办公）。 一、医疗器械经营许可申请表下载流程： 输入：http://samrcfda.gov.cn→国家药品监督管理局→行政事项受理服务→医疗器械生产许可备案→申请企业：选登陆窗口（首席进入医疗器械网站）→先注册（输入企业同意社会信用代码、邮箱号后绑定一个密码作为申请企业的账号和密码）→选择三类医疗器械经营许可证。 二、网上提交申请后，请电话告知受理人员，电话：43727380； 三、批发：需要低温保存的应具有冷库、冷库相关温度监测、显示、记录、调控、报警设备、冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备。冷库的平面布局图、仓库的平面布局图。 21 备注 序号 要素名称 行政许可事项服务 指南完整版 四、零售有需要低温保存产品的，营业场所应配有冷柜。 五、请各申请人员认真学习《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(大足区市场监督管理局网站http://www.dazu.gov.cn/gsj办事指南版块下载)，根据自己申请经营项目进行自查和准备现场核查。
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