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STP 巴戟天质量标准 颁发部门： 制定人： 审核人： 批准人： 文件编码： 质量部 YP-STP-YB-004-00 年 月 日 年 月 日 年 月 日 页 码： 生效日期： 年 月 日 第 1 页 共 3 页 分发部门： ①档案室 ②质量部 ③生产部 ④质控部 ⑤仓库 ⑥供应部 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更摘要： 1 目的：建立巴戟天的质量标准，以确保其质量。 2 范围：本厂所购进的巴戟天原料。
3 责任：质量部负责人、QC负责人、检验员。 4 引用标准：《中国药典》2015年版一部。 5 取样、检验方法相关规程编号： （1）取样规程编号：YP-SOP-ZB- 001-00。 （2）检验规程编号：YP-SOP-YL -129-00。 6 内容 6.1 【品名】 中文名：巴戟天
拉丁名：MORINDAE OFFlCINALIS RADIX 6.2 【物料编码】：Y129
本品为茜草科植物巴戟天Morinda offinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。
【性状】本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径l～5mm。气微，味甘而微涩。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105μm；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。
粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96μm，壁厚至39μm，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184μm。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105μm，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。
(2)取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供
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YP-STP-YB-129-00 巴戟天质量标准 第 2 页 共 3 页 试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254。薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8：2：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分 不得过15.0 % (烘干法）。 总灰分 不得过6.0 % 。
二氧化硫 不得过150 mg/kg。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于50.0％。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水(3：97)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
本品按干燥品计算，含耐斯糖(C24H42O21)不得少于2.0％。 【性味与归经】甘、辛，微温。归肾、肝经。
【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
【用法与用量】3～10g。
【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。 【复验期】18个月。
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YP-STP-YB-129-00 巴戟天质量标准 第 3 页 共 3 页 附表一：定性、定量限度标准一览表 检验项目 法定标准 《中国药典》2015年版一部 内控标准 YP-STP-YB-129-00 本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄性 状 色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径l～5mm。气微，味甘而微涩。 鉴 别 （1） （2） 水 分 检 查 总 灰 分 二氧化硫 浸 出 物 含量测定
附表二：巴戟天商品规格等级 规格等级 特级 一级 直径1.3~1.5cm，新鲜、个头完整 鲜品特征 干品特征 直径1.2cm及以上，长度1.5cm以上 直径1.0~1.2cm，长度1.5cm及以上占比在80%以上 二级 三级 四级 直径0.9~1.3cm 直径0.5~0.9cm 直径0.5cm以下 直径0.8~1cm 直径0.5~0.8cm 直径0.5cm及以下 应符合规定。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 不得过15.0% 不得过6.0% 不得过150 mg/kg 不得少于50.0% 按干燥品计算，含耐斯糖(C24H42O21)不得少于2.0％。 不得少于52.0% 按干燥品计算，含耐斯糖(C24H42O21)不得少于2.1％。 不得过13.0% 不得过5.0%
004巴戟天原药材质量标准
