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2019年医疗器械生产企业管理体系文件
根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的
要求》编制而成
文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期
2019 年 07月 28 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1
程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2
不合格品控制程序
1 目的
对生产中已发生的不合格品和潜在的不合格进行控制，防止非预期使用或交付。 2 范围
适用于从原材料到产品交付的全过程，及产品交付或使用后所出现的不合格品的控制。 3 职责
3.1 采购部负责将检验或验证不合格原材料的处置；
3.2生产部对在生产过程中，不按规定要求操作所造成的不合格品负责；
3.3质检部负责不合格品的判定和处置的控制；
3.4根据不合格性质和严重程度，从技术上采取措施后，由生产部负责该措施的实施；
3.5管理者代表负责审批重大不合格品的处理决定。 4 程序
4.1 不合格品的分类
4.1.1 不合格品有以下几种情况：
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a)物资的材质、规格、质量证明等不符合标准规定。 b)受损、受潮的物资。
c)成品(半成品)的技术质量指标不符合标准规定。 d)一般不合格和重大不合格。 4.2 不合格品的标识 4.2.1 不合格品的标识与隔离
a)生产部对生产过程中发现不合格时，按《生产和服务提供的控制程序》的要求进行标识与隔离，避免不合格品与合格品混同发放使用，并负责将不合格物资及时运出现场。
b)检验员按照《标识和可追溯性控制程序》标识不合格品，在检验记录中记录不合格品的有关信息，将不合格品存放在不合格区进行隔离。在没有得到彻底纠正和处理前，不得进行下一道工序。 4.3 不合格品信息的传递
4.3.1在进货验证或检验中发现不合格，由检验人员在《入库单》中记录不合格情况，由采购部进行处置。
4.3.2生产过程、成品发现不合格时，首先放置不合格区内，由检检员在《工艺流程卡》中记录，说明不合格原因，及时通知管理者代表决定处置意见，必要时会同相关部门进行评审，以决定采取的返工措
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2019年ISO13485医疗器械不合格品控制程序
