卫生管理
1卫生管理的分类
? 环境卫生 ? 人员卫生 ? 生产工艺卫生
? 着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理 ? 一、环境卫生
? 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、
空气处理系统、生产介质等。 ? 1.一般生产区对环境卫生的要求：
? 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐
并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录 ? 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
? 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物 ? 2.洁净区对环境的要求
? 除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理制度 ? 区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生
物限度等要求
? 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录 ?
? GMP对生产外环境（厂区）要求是： ? （1）药品生产企业必须有整洁的环境；
? （2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
? （3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，
人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。 ?
? 二、人员卫生
? 药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的
污染源，约占80％。
? 从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并
建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。对于疑似传染病患者也应如此。 ? 1.2.1个体卫生
? 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行
手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在生产的整个过程中应戴医用手套，严禁裸手直接接触药品。
? 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃
粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。
? 随时保持个人清洁卫生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃须、勤换衣服、
勤洗澡洗头。
? 1.2.2工作服或防护服
? 工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是
避免药品对人员的污染或危害。
? 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、
耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落纤维的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用，我们公司洁净区使用的衣服主要是蓝色。
? 当人员离开洁净区必须脱去工作服。不可以穿着洁净服就离开洁净区。简
单说来就是进入二更就开始穿洁净服，然后进入洁净生产区，离开洁净生产区退出二更应脱去洁净服，然后才能退出，到一般区。
? 注意：穿工作服时要注意检查有无破损，污染，发现应及时上报并更换。 ? 我公司进入洁净区的程序
? 进入固体制剂车间的人员按下列程序进出：
换换洁净服、工作鞋
进 换鞋 缓冲区洗手
白
大
褂
出 更鞋间 一 更 二 更 缓 冲 脱洁净服、工作鞋 换鞋
一般生产区 消 毒
洁净区
? 人员进洁净区程序 ? 更鞋程序
? 进入更鞋室，坐更鞋柜上，面对门外，将自己的
鞋子脱去，放入鞋柜内，
? 坐着转身180°，穿上过渡性拖鞋，进入一更。
打开一更衣室柜门，脱去外衣、私人物品，放入更衣柜内，取出白大褂，
? 工作帽穿戴整齐，关柜门，进入缓冲洗手。
洗手 走到洗手池旁，伸双手掌入水龙头下方的位置，打开水龙头，让水冲洗
? 双手掌及至腕上5cm处，手触摸给皂器取适量液
皂，两手相互摩擦，
? 使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，
摩擦约10秒钟。
? 伸双手至水龙头下，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲 ? 洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
伸手到电热烘
? 手机下约8—10cm处，烘干为止。
穿洁净衣服，洁净工作鞋
进入二更，按照前面的更鞋程序跟换洁净工作鞋，打开二更更衣柜，
? 脱下白大褂、白色工作帽，放入二更更衣柜，取出洁
净工作服穿戴。
? 顺序由上而下，即：先穿衣服带帽及口罩，然后穿上
洁净裤
戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 ? 对着镜子整理衣帽，裤子，然后进入缓冲室手消毒
消毒手部
? 打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀
双手进行手消毒，
? 包括手心、手背、手指尖、手腕，消毒完毕，进入洁
净区。 ? 退出
? 临时退出：在缓冲室前脱去手套(手套应里面向外)，
装入特定
? 的塑料袋中，在二更将工作服装入衣袋中，放好后再进一更按 ? 顺序退出。
? 下班：在缓冲室前将一次性手套弃去，放入垃圾筒内，
在二更
? 脱下工作服、口罩放入衣袋中扎好，工作鞋放在二更更鞋柜内。 ? 再进一更，依次换上个人服装。
? 弄脏或穿到规定期限的工作服放入周转桶内由洗衣工
收到洗衣 ? 房清洗。
? 离开时，脱洁净服的顺序由下而上。 ?
? 1.2.3人员在洁净区内的自我约束
? 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。
? 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅
度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
? 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产 ? 不打闹，大声说话。
? 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。 ?
? 第三章、第四节人员卫生
? 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人
员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 ? 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装
相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
? 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接
接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
? 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其
他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 ? ?
? 外来人员进入生产区
? 进入外包装区 外来人员进入该区，必须得到分管生产的副总经理批准
并
? 登记。在车间更鞋处领取洁净白大衣及洁净鞋套，在更衣 ? 室内套上鞋套和换上洁净白大衣可进入到本区域。离开本 ? 区域时将白大衣交还车间，废鞋套放更鞋室门口的垃圾筒 ? 内。
? 外来人员进入洁净区 外来人员进入该区，必须得到分管生产的副总
批准并登记，
? 车间主任负责接待，由引导员对其进行口头指导，说明该
? 区域的洁净级别，更衣、更鞋、消毒的程序，再进行示范， ? 引导外来人员进入该生产区域。
? 离开本区域时，在二更将洁净服交给引导员收叠处理，换 ? 下工作鞋在一更换下白大褂进入更鞋问，换下拖鞋离开。 ? 引导员登记离开时间。
? 携带物品物品 进入洁净区的人员所携带的必用物品，必须经过 ? 传递窗传入。
? 进入洁净区人数 外来人员人数每次必须控制在6人以内。 ?
? 新版gmp条款也规定了
? 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控
制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 ? 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选
材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 ? 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 ? 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、
饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
? 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触
的包装材料和设备表面。 ? ?
? 三、工艺卫生
? 生产工艺卫生包括物料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流
程等卫生。 ?
? 物料的卫生
? 1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查并符合规定方可使用。 ? 2、进入洁净区物料的外包装不得有破损和泄漏，否则应退库更换。 ? 3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或脱外包处理，按物料进入程序方
可通过物流缓冲间进入。
? 4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应小心谨慎，注意勿洒落地面；洒
落地面的原辅料和无包装的中间产品不可拾起混入正常产品中，而须作报废处理。
? 5、一般生产区使用的外包装材料应外面整洁、无霉变，外包材粘贴使用
的胶水应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长霉，污染药品及环境。 ?
? 第二点、设备、模具、用具、管线、容器等的卫生要求
GMP卫生培训
