产品名称 单导动态心电记录仪 2.性官 型号、规格 SCI-311B、SCI-311W 结构及组成 该产品由心电记录仪、移动客户端、充电器底座、USB连接线组成。 ）
产品适用范围/预期用适用于成人单导联心电信号的采集和记录，不包括自动分析诊断功能。 途 a
706丄叨）07《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要
b）应符合YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和 基本性能专用要求》的安全要求。 2.2电磁兼容性
a） 应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标 准：电磁兼容要求和试验》的要求；
其中，传导发射应满足GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚 扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求；辐射发射应满足GB4824-2013中 1组B类的要求。
b） 应符合YY0885-2013的EMC要求。 2.3心电 2.3.1应满足YY0885-2013的要求。 2.3.2导联系统
支持2电极（1导联）心电附件作为心电信号输入来源。 2.3.3支持导联脱落智能检测和提醒。 2.3.4记录功能
a） 可记录1导联心电数据； b） 可显示剩余电量； c） 可记录釆集时间。 2.3.5采样率
支持125Hz的釆样率。 2.3.6存储时间 2.3.8动态输入范围
可存储15天的1导联心电波形。 2.3.7数据USB传输时间
125Hz采样率时，1导联24小时数据USB传输时间不大于2min。 在叠加±300mV直流偏置电压下，输入信号范围不小于±10mV,最大误差 ±10%o
2.3.9支持起搏脉冲（PACE）检测 2.3.10 共模抑制比>96dB （50Hz、60Hz） 2.3.11带宽
釆样率为125Hz时，最大带宽为0.05?40Hz。 2.3.12增益设置和误差
支持 5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 增益，最大误差±5%。 2.3.13波形走速误差
支持 6.25mm/s> 12.5mm/s、25mm/s、50mm/s 波形走速，最大误差±5%。 2.3.14输入阻抗
>20MQ, lOHzo 2.3.15系统噪声
当所有输入端通过一个51kQ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接个患者 电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不得超过30UV （峰-谷值）。 2.4电源 2.4.1电池类型
可充电内置锂电池（电压3.7V） o 2.4.2电池续航能力
内置电池续航能力±15天。 2.4.3充电时间
室温下，2小时充电后，剩余电fi>90%O 2.4.4低电量显示
具备电池低电量提示功能。 2.5数据管理 2.5.3数据导出
2.5.1掉电存储
具备掉电存储功能。 2.5.2事件标记
可提供用户事件标记功能。
2.5.3数据导出
具备WiFi和USB数据导出功能。 2.5.4无线蓝牙传输
具备数据的无线蓝牙传输功能。全方位2m范围内均能连接到APP端。 可兼容安卓系统6.0版本及以上、IOS系统11.0版本及以上，且内置蓝牙4.0 版本及以上的移动通信设备。 2.5.5连续记录时间
具备一次充电应至少连续工作15天，如下表。
模式 记录模式 状态 工作状态下釆集心电数据 连续记录 15天 2.6外观与结构 2.6.1外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。 2.6.2文字和标志应清晰、准确、牢固。 2.7正常工作状态
将记录仪和模拟器连接，启动移动客户端，其界面能显示ECG波形。 2.8环境
环境试验应按GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的方 法及程序进行，试验项目、试验要求和检测项目按表1的规定。
表1环境试验要求 试验项 目 持续 恢殳 时间 h 时间 h 1 额定工 作低温 试验 低温存 储4 试验 1 额定工 作高温 试验 运行试 验 4 — 试验时通电 +45°C — 2.6 2.7 4 试验后通电 -25°C — — 2.6 2.7 — 3.7 试验要求 通电状态 检测项目 试验条 件 初始 中间 最后检 测 电源电压 VDC 检测 检测 3.3 4.1 +5°C 全性 能 — 2.6 2.7 V — —— 试验时通电 — — 4 试验时通电 试验后通电 +45°C +60°C — — — —— 2.6 2.7 2.6 2.7 — 3.7 高温贮 存4 试验
4 额定工 作湿热 试验 湿热贮 存48 试验 振动试 验 振幅值 — 试验时通电 +45。。 95% — — 2.6 2.7 2.6 2.7 2.6 2.7 3.7 24 试验后通电 试验后通电 +60°C, 95% 基准测 试条件 — — 3.7 3.7 0.35mm频率 范围为 5-55-5HZ,循 环次数为20 次，扫频速 率：1倍频程/ 分钟。 碰撞试 验 加速度： 100m/s2；脉 冲持续时间： 1 l±2ms；碰撞 次数： 1000±10 次； 脉冲重复频 率：1.0Hz ?1.7Hz；脉冲 波形：半个正 弦波。 运输试 验 正常包装状 态；行车路 面：三级公 路；行车距 离：200km； 行车速度： 30-40km/hour 试验后通电 试验后通电 基准测 试条件 2.6 2.7 3.7 基准试 验条件 2.6 2.7 3.7 注1：基准试验条件符合GB/T14710-2009第6章要求。 注2：按照GB/T14710-2009第4章的要求，运输试验可以使用载重汽车进行，也可以使用 运输 试验装置进行。 2.9客户端功能 2.9.1通用要求 2.9.1.1处理对象
星康SCI-311B, SCI-311W型号的心电记录仪数据。 2.9.1.2最大并发数
客户端软件在单个客户端上同时只能连接一台记录仪使用。 2.9.1.3特定软硬件
单导动态心电记录仪产品技术要求星康
