冷冻干燥机风险评估报告
1、评估报告的起草与审批 1.1评估报告的起草 起草部门 职务 签 名 日 期 冻干粉针剂车间 1.2评估报告的审核
审核部门 职 务 签 名 日 期 生产部 工程部 质量控制中心 1.3评估报告的批准 批准部门 签名 生产副总经理 1 日 期 2、风险评估目的:
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”
。
3. 评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
3.1风险发生的严重性（S） 发生严重性 1 2 3 4 5 可忽略 微小 中等 严重 毁灭性
3.2风险发生的可能性（P） 1 2 3 4 5 发生可能性 基本不可能出现 非常少出现 偶尔会出现 经常会出现 几乎不能避免 3.3风险发生的可识别性（D） 1 2 3 4 5 3.4风险评估标准 可识别性 随时能够发现 很快能够发现 加强检查就能发现 必须米取一定方法才能发现 不易发现
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的
风险排序RPN = S x P x D 。
RPN 1?23 24 ?59 60 ?125 风险等级 低 中 高 处理措施 为可接受风险 不可接受，需立即米取有效措施控制解决 不可接受，应立即米取有效措施控制解决， 在得不到有效解决之前不得继续操作。
冷冻干燥机风险评估表
编号 项目 子项目 可能的风险 可能产生的影响 S 可能的原因 ① 装箱遗忘； ② 运输遗失。 P 控制措施 参照设备外观、图 3 纸和URS检查设 备的完整性 ① 安装环境不当； ② 安装空间不足。 ① 产品受到污染； ② 不能满足生产需 4 未按设备平面布 置图正确安装设 备 ① 线径不足、电跳闸、人身安全 4 源 频率不匹配； ② 未安全接地。 3 2 要，不便设备维护。 按设备平面布置 图安装设备，误差 不得超过20cmt ① 检查电源线的 线径，电源频率， ② 检查安全接地 连接。 2 24 中 2 16 低 确认设备的安装环 境，周边空间与设计 的一致性。 ① 确认外接电源线 径、频率与设计指标 相符； ② 确认设备已安全接 地。 注射用水》0.2MPa 纯设备无法正常启动 4 公用系统供给嫩 里低于最小限度 值 3 检查公用系统的 供给能力 检查CIP系统的 安装 ① 设计确认（DQ 06 设备 材质 箱体内部材质产生 剥落物。 设计选材不当，箱 产品受到颗粒的污 染 4 内材质不能长期 耐受高温消毒。 3 中明确使用的材 质； ② 确认材质与设 计的一致性。
D RPN 风险 水平 确认活动 01 设备的 完整性 设备安 装环境 设备无法完整安装 生产延迟 3 2 18 低 确认设备的完整性 02 ① 03 设计 与 安装 04 源 ② 连接 线径、电源频率未进行接地保护 外接 电与 设计不符； 注射用水》0.2MPa 纯公用 系蒸汽》0.2MPa 冷却统 CIP 系统 水》0.15MPa 压缩空气》0.5MPa CIP系统无法对冻 干箱进行有效清洗 产品污染或相互污 染 2 24 中 蒸汽》0.2MPa 冷却水》0.15MPa 压缩空气》0.5MPa 确认CIP系统与冻干 箱间的正确连接 确认冻干箱、零部件、 05 4 CIP系统安装不当 3 3 36 中 3 36 中 电线以及电气元件材 质与URS一致。
冷冻干燥机风险评估表（续1）
编号 项目 子项目 可能的风险 可能产生的影响 S 可能的原因 冻干箱与与冷凝 器P 控制措施 RPD N 风险 水平 中 确认活动 07 设备 连接 隔板 安装 真空度无法得到保 证 隔板平整度超过 ± 0.5mm/m ① 管道中存在盲管； 冻干系统受到非控 制环境的污染 部分产品未被胶塞 密封 5 间的连接法兰 未完全密封 4 隔板平整度不当 3 检查连接法兰的 水平度和密封垫 3 45 确认冻干箱与冷凝器 连接法兰的紧密衔接 确认隔板的平整度不 超过± 0.5mm/m ① 确认管道中无盲管 08 4 检查隔板的平整 度 2 ① 检查管道安装 32 中 09 设计 与 安装 管道 连接 ② 器； ③ 污水回流至冷凝 微生物滋生导致的 污染 排水管道中存在 ① 管道设计不当； 5 ② 安装不符合GMP 规范。 4 中的盲管； ② 检查排水管道 的安装及管道坡 度。 2 40 中 ② 确认排水管道安装 有逆止阀及管道坡度 约为0.2?0.5%。 确认空气过滤器的完 整性 死体积。 空气过 冻干箱与非控制环 境滤器 接触 颗粒或微生物引起 的产品污染 误操作 数据丢失，失去可 追4 仪表未校准 软件不具备破坏 后恢复功能 ① 安全措施设计 不人身伤害或设备损 坏 事故、停产 4 当； ② 安装不符合安 全规范。 4 4 5 空气过滤器泄漏 3 10 按规程进行空气 过滤器的完整性 测试 校准仪表，编号纳 入公司校准计划。 3 45 中 11 仪表 电脑配 计量不准 3 48 中 确认温度传感器、压 力传感器的校准。 12 5 3 参照合同及URS 检查软件功能 ① 检查冻干机的 设计压力； ② 检查压力安全 保护设施。 3 45 中 确认软件具备恢复功 能 ① 确认冻干机的工作 压置检查 软件破坏后无法恢 复 溯性； 设计 安全装 13 与 置和保 安装 护功能
力在设计范围内； 2 32 中 ② 确认冻干机装有压 力安全阀。 ③ 确认设备设有状态 警示灯和急停装置。
冷冻干燥机风险评估表（续2）
编号 项目 子项目 可能的风险 可能产生的影响 S 可能的原因 P 控制措施 D RPN 风险 水平 冻干功 能测试 自动功能出现偏差 后，不能米取手动调 整产品冻干失败 措施 4 ① 确认控制系统具备 预设备某一部件出 现异常 4 检查自动、手动切 换功能 2 32 中 置冻干程序的功能 ② 确认冻干程序可自 动、手动任意切换。 确认板层具备压力感 应15 压塞功 压塞压力超出设定 的压碎玻瓶或压塞不 到位 能测试 压力范围 4 设备设计不当 4 设置压力传感器 2 32 中 功能，并具备紧急 情况下强制停止板层 运行能力。 ① 确认设备具备预置 化16 功能 确认 化霜功 设定的化霜方式未 动无法执行化霜操作 3 设定的化霜介质 未能正常供给 设置水浸泡和纯 蒸4 汽化霜方式的 任意切换装置 2 24 中 霜功能； ② 确认化霜功能可在 水浸泡和纯蒸汽之间 任意切换。 在线灭 自动功能出现偏差 17 菌功能 后，不能米取手动调 整测试 措施 过滤器 18 在线灭 菌功能 19 确认活动 14 能测试 作 无法进行在线火菌 操作 4 设备某一部件出 现异常 过滤器进出口温 度检查在线火菌功 能4 的自动、手动切 换功能。 检查过滤器的在 线灭菌功能 3 箱内设置压力传 感器 2 18 低 2 32 中 ① 确认设备具备在线 火菌功能； ② 确认在线灭菌可自 动、手动任意切换 2 40 中 确认过滤器具备在线 火菌功能 确认箱内呈负压时， 开门信号输入无效。 过滤器在线灭菌失 败 过滤器未能得到灭 菌保证 产品污染 5 未能稳定在 121 C以上 3 箱内压力低于环 境压力 4 开门 测试 箱内负压，吸取环境 气体。
冷冻干燥机风险评估报告
