一次性使用内窥镜用套扎器
适用范围：本器械与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。
1.1 一次性使用内窥镜用套扎器（以下简称套扎器）由控制手柄（旋转手柄、轴和接头），装载导管（内有不锈钢拉线），冲洗接头（冲洗管和底座），套筒，触发拉线（拉线和小珠）和套圈组成。该产品分为BL18-7A和BL18-9A两种规格,分别为7连发和9连发。 1.2 套扎器产品规格型号划分示例
2.1 材料
套圈材料为天然橡胶。
装载导管（内不锈钢拉线），轴和接头的材料应为Y12Cr18Ni9，化学成分应符合GB/T1220-2007的要求。 2.2 尺寸
套扎器规格尺寸如图1-4。
图1 控制手柄和装载导管（内有不锈钢拉线）（单位mm）
套圈
图2 冲洗接头（单位mm）
图3 套筒（单位mm）
图4 套圈（单位mm） 2.3 外观
套扎器表面应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。金属部件表面应光滑、无不连续性缺陷，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。套圈内外表面应光滑、清洁，无明显的波纹、凝胶、麻点和机械损伤，不允许有大于0.2mm的气泡。 2.4 使用性能
2.4.1 套扎器控制手柄应操作灵活，旋柄拉出时应能灵活向顺时针及逆时针两个方向旋转，旋柄推入时应灵活向顺时针旋转，逆时针方向不可旋转。旋柄在旋转过程中不可出现卡住现象。
2.4.2 回收触发拉线时，套圈应能顺利从套管上拉脱。 2.5 化学性能
套扎器各组件部分化学性能应符合表1的要求。 表1 化学性能
序号 项目 单位1
还原物质
ml
要求
冲洗接头,触发拉线,套筒
≤1.5 套圈
≤1.5
2 酸碱度 -
与标准试验液pH值与标准试验液pH3
重金属含量
4 镉含量 之差≤1.0
g/ml ≤1.0 g/ml ＜0.1 值之差≤1.5
≤1.0
-
μμ
5
紫外吸光度
- 6
蒸发残渣
mg/mL 7
检验液外观
-
- ≤0.3
- ≤0.05
检验液色泽、浊度应
为：无色透明、凭目检验液色泽应为：视看不出异物。
无色、透明
一次性使用内窥镜用套扎器产品技术要求zhongkeshengkang
