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2010版中国药典,中国药典2010年版 

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二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛

850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm 75μm±4.1μm

24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目

粉末分等如下: 最粗粉

指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超

过20%的粉末;

粗粉

指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过

40%的粉末;

中粉

指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过

60%的粉末;

细粉

指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于

95%的粉末;

最细粉 95%的粉末;

极细粉 95%的粉末。

(10)乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。

指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于

指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于

二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。

(2)恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3)试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重(或水

分、或溶剂)扣除。

(4)试验中的“空白试验” ,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。

(5)试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

三十一、试验用的试药,除另有规定外,均应根据附录试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

三十二、试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

三十三、酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。

动物试验

三十四、动物试验所使用的动物应及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。

随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的,应尽量采用,以减少动物试验。

说明书、包装、标签

三十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定,均应无毒、洁净,与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。

三十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定,不同包装标签其内容应根据上述规定印制,并应尽可能多地包含药品信息。

三十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签,必须印有规定的标识。

乙基纤维素 Yiji Xianweisu Etbylcellulose

本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算,含乙氧基(—OC2H5)应为44.0%~51.0%。

【性状】 本品为白色颗粒或粉末:无臭,无味。本品5%悬浮

液对石蕊试纸呈中性。

本品在甲苯或乙醚中易溶,在水中不溶。

【鉴别】 取本品5g,加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml,振摇,溶液为透明的微黄色溶液,取上述溶液适量,倾注在玻璃板上,俟溶液蒸发后,形成一层有韧性的膜,该膜可以燃烧。

【检查】 黏度 精密称取本品2.5g(按干燥品计),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇-甲苯(1:4)溶液50ml,振摇至完全溶解,静置8~10小时,调节温度至20℃±0.1℃,测定动力黏度(附录Ⅵ G第一法),标示黏度大于或等于10mPa·s者,黏度应为标示黏度的90.0%~110.0%,标示黏度在6~l0mPa·s之间者,黏度应为标示黏度的80.0%~120.0%,标示黏度小于或等于6mPa·s者,黏度应为标示黏度的75.0%~140.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗圈残渣不得过0.4%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。

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二号筛三号筛四号筛五号筛六号筛七号筛八号筛九号筛850μm±29μm355μm±13μm250μm±9.9μm180μm±7.6μm150μm±6.6μm125μm±5.8μm90μm±4.6μm75μm±4.1μm24目50目6
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