十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
遮光
系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包
裹的无色透明、半透明容器；
密闭 密封 入；
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处 凉暗处 冷处 常温
系指不超过20℃； 系指避光并不超过20℃；
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进
系指2～10℃。 系指10～30℃
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
检验方法和限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
二十五、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、
生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。
标准品、对照品
二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
计 量
二十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。 二十八、本版药典采用的计量单位 （1）法定计量单位名称和符号如下：
长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm）
微米（μm） 纳米（nm）
体积
升（L） 毫升（ml） 微升（μl）
千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg）
质（重）量
纳克（ng） 皮克（pg）
物质的量 压力 温度
摩尔（mol） 毫摩尔（mmol） 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 摄氏度（℃）
帕秒（Pa·s） 毫帕秒（mPa·s）
平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s） 厘米的倒数（cm-1）
千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3） 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq） 千贝可（kBq）
动力黏度 运动黏度 波数 密度
放射性活度 贝可（Bq）
（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示： ? 水浴温度 ? 热水
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃；
? 微温或温水
? 室温（常温） 系指10～30℃； ? 冷水 ? 冰浴 ? 放冷
系指2～10℃； 系指约0℃； 系指放冷至室温。
（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：
? %（g/g） ? %（ml/ml） ? %（ml/g） ? %（g/ml）
表示溶液100g中含有溶质若干克； 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。 （6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。 （7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：
筛号
筛孔内径（平均值）
2000μm±70μm
目号 10目
一号筛
2010版中国药典，中国药典2010年版
