隧道式干热灭菌系统的微生物致死、细菌内毒素灭活验证
李晓旭
【期刊名称】《中国药事》 【年(卷),期】2004(018)008
【摘要】验证是药品生产过程中质量保证的重要手段，系证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。隧道式干热灭菌系统通常用于玻璃瓶的灭菌和去细菌内毒素处理，这种处理过程通常是无菌灌装作业的一个重要组成部分。由于这一过程的持续时间比干热灭菌烘箱的一般程序要短得多，而瓶子通过隧道所获得的热效应又应当和在一般干热灭菌烘箱中所获得的等效，因此，腔室的温度必须相当高，通常可高达300℃至380℃，但在无菌灌装前瓶子又必须冷却到足够低的温度。这种特殊性要求系统的运行参数(即与温度分布均一性及灭菌和去热原持续时间有关的参数)必须在系统的确认和验证中确定。所谓干热灭菌的微生物致死、细菌内毒素灭活验证，又称生物挑战性实验，系指将一定量的耐热孢子或细菌内毒素接种入待灭菌的物品中，对干热灭菌系统及设定的灭菌工艺是否确实赋予物料所必须的标准值FH而进行的验证及评价过程。 【总页数】3页(485-487)
【关键词】隧道式干热灭菌系统;微生物致死;细菌内毒素灭活;验证;生物挑战性实验
【作者】李晓旭
【作者单位】广州白云山制药总厂,510515 【正文语种】中文
【中图分类】R187.5 【相关文献】
1.隧道式干热灭菌器灭活细菌内毒素的验证 [J], 雷秀珍
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5.第六批细菌内毒素国家标准品和第二批细菌内毒素国际标准品致热活性的比较 [J], 李冠民; 黄清泉; 张国来; 蔡彤
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隧道式干热灭菌系统的微生物致死、细菌内毒素灭活验证
