XXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 糯稻根生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 9 页 第 1 页 2 范围：糯稻根生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部
1 目的：建立糯稻根生产工艺规程，用于指导现场生产。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》（1977年版一部）。
5 产品概述: 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称: 糯稻根 5.1.2 规格:统
5.1.3性状：本品呈集结疏散的团状,上端有多数分离残茎。茎圆柱形，中空，长2.5～6.5cm，具数层黄白色叶鞘。下端簇生细长弯曲的须根，须根直径约0.1cm，黄白色至黄棕色，略具纵皱纹。体轻，质软。气微，味淡。
5.1.4企业内部代码：
5.1.5性味与归经：甘，平。归肺、肝、肾经。
5.1.6功能与主治：益胃生津，退虚热，止盗汗。用于阴虚发热，自汗，盗汗，口渴咽干。
5.1.7用法与用量：30～60g。 5.1.8贮 藏：置干燥处。
5.1.9包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月
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5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无
5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：
6.1 糯稻根生产工艺流程图： 检验 成 品 中间体检验 包 装※ 包装材料 干 燥※ 洗 润※ 净 制※ 糯稻根（原料） 入 库 注：※为质量控制要点。 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取糯稻根原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2 净制：
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6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残茎。将净糯稻根置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的糯稻根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求
6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.3.3净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.3.4净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：
净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量?100%投料量
6.2.2.4偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净糯稻根放入洗药池中，用饮用水使洗药池内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后糯稻根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求
6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.3.2.3洗润标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。
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（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。
6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将切制后饮片置阳光棚晾晒。 6.2.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.4.2质量要求
6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.4.3干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。 6.2.4.4物料平衡：
（1）物料平衡指标：≥60%。 （2）物料平衡公式：
干燥物料平衡（%）?干燥后数量?取样量?100%净药材投料量
投料量按净制后药材数量计算。
6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5包装 6.2.5.1内包装
6.2.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
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6.2.5.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包 装指令单领取包材及标签。
6.2.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 贴标签 分装 称量 复核 封口方式 塑料袋、PE罐 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 热封袋口、封罐 编织袋 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 用手提高速封包机线缝 6.2.5.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目 装量（kg） 偏差（g）≤ ≤0.5 ±1 1 ±5 技术参数 2 ±10 5 ±10 10~50 ±30 6.2.5.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.2.5.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。 6.2.5.3物料平衡限度： 6.2.5.3.1内包装物料平衡
（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：
内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量?100%投料量（半成品）
6.2.5.3.2合格证和包装袋物料平衡
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