α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml； 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品(选配，冻干品)：1×1ml，1×3ml，1×5ml。 1.2试剂盒主要组成成分
组 成 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra 6 g/L Pure) 盐酸 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 试剂1 聚乙醇酯(Thesit) 乙二胺四乙酸二钠盐 2g/L (EDTA- Na2 .2H2O) 3-(环己胺)-1-丙磺酸(CAPS) α-酮丁酸（2-Oxobytyric acid） 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 试剂2 牛血清白蛋白（BSA firv）
浓 度 2.3ml/L 1.3 g/L 2ml/L 21.1g/L 0.64g/L 2g/L 1g/L
烟酰腺嘌呤二核苷酸，还原型1.4g/L (NADH) 氢氧化钾 聚乙二醇6000(PEG6000) 牛血清白蛋白（BSA firv） 十二水合磷酸氢二钠 校准品 磷酸二氢钾 0.26g/L 100U/L(目标浓度，具体浓度见标人重组乳酸脱氢酶 签 ) 2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。 校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。 2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。 2.3.2试剂空白吸光度变化率
在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。 2.4 分析灵敏度
0.7g/L 5g/L 35g/L 2.87g/L
测定活性为100U/L的样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.010。 2.5 线性范围
测试血清样本，试剂线性在[25,750]U/L（37℃）区间内： a)线性相关系数|r|应≥0.990；
b)[25,100]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L；（100，750）U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV%）应不大于5%。 2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度
与已上市产品（北京利德曼生化股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒-HBDH（α-酮丁酸底物法））进行比对试验：相关系数r2≥0.95，相对偏差应不超过±10%。 2.9瓶间差（均一性）
校准品的瓶间重复性CV应不大于5%。 2.10含水量（冻干品） 校准品的水分含量应不大于8%。 2.11 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.12稳定性 2.12.1复溶稳定性
校准品开瓶复溶后，复溶物在10℃～30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，第5小时检测，测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内。校准品开瓶复溶后，复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时检测，测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内。 2.12.2效期稳定性
试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求sainuopu
