值，CT平扫见肝肿大，增强的门静脉期可见地图样改变、肝静脉显示不清、腹水等。超声、CT或MRI等常规影像学检查和必要的逆行胰胆管造影对鉴别胆汁淤积型DILI与胆道病变或胰胆管恶性肿瘤有重要价值。
（三）DILI新的生物标志物
今年报道多种新的与DILI相关的血清学、生化学和组织学生物标志物，临床应用价值尚需广泛验证。目前发现吡咯-蛋白加合物是诊断土三七引起SOS/VOD的重要生物标志物，APAP有毒代谢产物N-乙酰基-对-苯醌亚胺和APAP-蛋白加合物是诊断APAP-DILI的特异性生物标志物。
（四）病理组织学检查
经临床和实验室检查仍不能确诊DILI或需进行鉴别诊断时，行肝活检病理组织学检查有助于进一步明确诊断和评估病损程度。
八、诊断和鉴别诊断
当前，DILI的诊断仍属排他性诊断。首先要确诊存在感损伤，其次排除其他肝病，再通过因果关系评估来确定肝损伤与可疑药物的相关程度。
（一）诊断要点
1. DILI发病时间差异很大，与用药的关联常较隐蔽，缺乏特异性诊断标志物。全面细致地追溯可疑药物应用史和除外其他肝损伤病因，对于建立DILI诊断至关重要。
2. 当有基础肝病或多种肝损伤病因存在时，叠加的DILI易被误认为原有肝病的发作或加重，或其他原因引起的肝损伤。当存在多种可能病因时，仔细甑别肝损伤的最可能原因非常重要。
3. 鉴于部分患者表现为药物性自限性轻度肝损伤（适应），此后可自行完全恢复。为避免不必要的停药，国际严重不良反应协会于2011年将DILI的生化学诊断建议调整为出现以下任一情况：⑴ALT≧5ULN；⑵ALP≧2ULN，特别是伴有5′-核苷酸酶或GGT升高且排除骨病引起的ALP升高；⑶ALT≧3ULN且TBil≧2NLN。注意，此非DILI的临床诊断标准，而主要是针对治疗决策更具参考意义。
4. 下列情况应考虑肝组织活检：⑴经临床和实验室检查人不能确诊DILI，尤其是AIH仍不能排除时；⑵停用可疑药物后，肝脏生化指标仍持续上升或出现肝功能恶化的其他迹象；⑶停用可疑药物1～3个月，肝脏生化指标微降至峰值的50%或更低；⑷怀疑慢性DILI或伴有其他慢性肝病时；⑸长期食用某些可能导致肝纤维化的药物，如甲氨蝶呤等。
（二）因果关系评估方案
DILI的诊断评估方案主要有Roussel Uclaf因果关系评估法（RUCAM)。本指南推荐采用RUCAM量表对药物与肝损伤的因果关系进行综合评估。RUCAM量表将药物与肝损伤的因果相关性分为5级。极可能：>8分；很可能：6～8分；可能：3～5分；不太可能：1～2分：可排除：≦0分。
（三）诊断流程
（四）DILI严重程度分级
0级(无肝损伤）：患者对暴露药物可耐受，无肝毒性反应。
1级（轻度肝损伤）：血清ALT和/或ALP呈可恢复性升高，TBil<2.5ULN，且INR<1.5。多数患者可适应。可有或无乏力、虚弱、恶心、厌食、右上腹痛、黄疸、瘙痒、皮疹或体质量减轻等症状。
2级（中度肝损伤）：血清ALT和/或ALP升高，TBil≧2.5ULN，或虽无TBil升高但INR≧1.5。上述症状可有加重。
3级（重度肝损伤）：血清ALT和/或ALP升高，TBil≧5ULN，伴或
不伴INR≧1.5。患者症状进一步加重，需要住院治疗，或住院时间延长。
4级（ALF)：血清ALT和/或ALP升高，TBil≧10ULN或每日上升≧1.0mg/dl(17.1μmol/L),INR≧2或PTA<40%，可同时出现⑴腹水或肝性脑病；或⑵与DILI相关的其他器官功能衰竭。
5级（致命）：因DILI死亡，或须接受肝移植才能存活。
（五）DILI的规范制度格式
完整地DILI制度应包括诊断命名、临床类型、病程、RUCAM评分结果、严重程度分级。
（六）鉴别诊断
1. 鉴别诊断要点 DILI临床表型复杂，几乎涵盖目前已知的所有急性、亚急性、慢性肝损伤表型。排除其他肝病对建立DILI诊断有重要意义。为此，需通过细致的病史询问、症状、体征和病理特点、病原学检查、生化学异常模式、影像学乃至病理组织学检查等，与个性病毒性肝炎（特别是散发性戊型肝炎）、NAFLD、酒精性肝病、AIH、PBC、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等各类肝胆疾病相鉴别。
对于应用化疗药物或免疫抑制剂且合并HBV或HCV标志物阳性的患者，若出现肝功能异常或肝损伤加重，应注意鉴别是HBV或HCV再激活，还是化疗或免疫抑制剂药物所致的肝损伤，抑或两者兼而有之。
此外还应排除感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全组织器官缺氧性损伤。需注意SOS/VOD可以为首发表现。
2.与AIH等鉴别
推荐意见：
1. DILI临床诊断目前仍为排他性诊断，应结合用药史、临床特征和肝脏生化学指标动态改变的特点、药物再刺激反应、其他肝损伤病因的排除等进行综合分析。肝活检组织学检查有助于诊断和鉴别诊断。（1B)
2. 推荐RUCAM因果关系评分量表作为临床实践中DILI临床诊断的应用量表。>8分为极可能，6～8分为很可能，3～5分为可能，1～2分为不太可能，≦0分为可排除。（1B)
3. 完整的DILI临床诊断应包括诊断命名、临床类型、病程、RUCAM评分结果、严重程度分级。（1B)
《药物性肝损伤诊治指南》要点
