XXXXXX有限公司 质量控制实验室管理规程 编号 制定人 审核人 批准人 分发部门 制定日期 审核日期 批准日期 页 数 年 月 日 修订日期 年 月 日 颁发部门 年 月 日 生效日期 共页 年 月 日 年 月 日 1主题内容与适用范围
1.1本规程规定了质量控制实验室管理内容与方法。 1.2本规程适用了质量控制实验室的管理 2引用标准
2.1《药品生产质量管理规范》2010年版 3管理职能
3.1质量管理部行使质量控制实验室的管理职能 3.2质量控制部门及检验员、质量评价员按本规程执行 4管理内容与要求
4.1质量控制实验室基本要求：
4.1.1质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 4.1.2质量控制负责人应当具有足够的管理检测实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
4.1.3质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4.1.4质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 4.2质量控制实验室管理要求:
4.2.1实验操作结束后及时清理和检查检测仪器及器材，检查关闭电源或关闭水龙头，同时检查实验室安全情况，做好清洁卫生，并做好记录。
4.2.2质量控制部负责实验仪器设备、实验用品及化学危险品的按规定要求及时填写记录；
4.2.3负责及时做好实验仪器设备、实验用品及化学危险品申报计划；同时做好实验仪
器设备、实验用品及化学危险品的验收，并做好验收记录。
4.2.4做好贵重仪器设备的使用和一般维护，负责贵重仪器一般检修和保养，贵重仪器设备的维护应有计划和记录，一般为一个月维护一次。
4.2.5负责实验室仪器设备及化学危险品的管理和实验室的安全管理，在实验室人员离开实验室前必须做好安全检查（包括水、电、煤气、门窗等），各项管理均有详实记录。 4.2.6负责定期检查检测实验操作过程中防火、防爆、防盗、防事故等方面安全措施的落实情况。
4.2.6负责对实验室的水、电等的供应，仪器的一般检修。 4.3实验室管理流程
4.4 本企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应按照《委托检验管理规程》的规定，委托外单位检测实验室进行检验的，应当在检验报告中予以说明。 4.5质量控制实验室的文件应当符合文件管理原则：
4.5.1文件是质量保证系统的基本要素。必须有内容正确的书面质量标准、操作规程以及
记录等文件。
4.5.2 应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与
报损仪器设备的核实、上报、登记，报财务销账 实验仪器设备及实验用品的统筹计划及上报 检查实验仪器设备的运行情况及实验用品、化学危险品的使用及管理 实验室安全管理检查 完善实验室各项管理制度 实验人员 的调配 实验室管理 实验室仪器设备及实验用品的登记上报
质量控制实验室有关的文件应当经质量管理部门的审核。
4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
4.5.4 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
4.5.5 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 4.5.6 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
4.5.7 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
4.5.8 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
4.5.9 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
4.5.10 质量控制实验室有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和
质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
4.5.11 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产
品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.12 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
4.5.13 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
4.5.13.1质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
4.5.14 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
4.5.14.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删
除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
4.5.14.1用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
4.6 质量控制实验室的文件应当除符合本规程4.5的原则外，还应符合下列要求： 4.6.1质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 4.6.1.1.质量标准；
4.6.1.2.取样操作规程和记录；
4.6.1.3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4.6.1.4.检验报告或证书；
4.6.1.5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 4.6.1.6.必要的检验方法验证报告和记录；
4.6.1.7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
4.6.2每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
4.6.3宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
4.6.4除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 4.7. 质量控制实验室取样应由授权的取样人按照经批准的《取样管理规程》取样； 4.8. 质量控制检测时，物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： 4.8.1质量控制检测应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； 4.8.2质量控制检测符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 4.8.2.1.采用新的检验方法； 4.8.2.2.检验方法需变更的；
4.8.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.8.2.4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
4.8.3对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
4.8.4检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当
与经确认或验证的检验方法一致；
4.8.5检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；
4.8.6检验记录应当至少包括以下内容：
4.8.6.1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
4.8.6.2.质量控制检测依据的质量标准和检验操作规程； 4.8.6.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.8.6.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 4.8.6.5.检验所用动物的相关信息；
4.8.66.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 4.8.6.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 4.8.6.8.检验日期；
4.8.6.9.检验人员的签名和日期；
4.8.6.10.检验、计算复核人员的签名和日期。
4.8.7. 质量控制检测所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
4.8.8. 质量控制检测应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；
4.9.质量控制实验检验结果超标时，应按《检验结果超标处理管理规程》调查；任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
4.10.质量控制部按规定进行样品的保存、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样应当至少符合以下要求： 4.10.1留样应按《留样观察管理规程》进行留样管理； 4.10.2留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； 4.10.3成品的留样：
4.10.3.1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
4.10.3.2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售
质量控制实验室管理规程
