9 10 11 12 产品检验规范 原材料库管理制度 成品库管理制度 内部校准规程 JK-06（A）-2001 JS-03（A）-2001 JS-04（A）-2001 ZG-02（A）-2001 2“质
*注：第二级文件主要为管理规定、规程性文件；而质量记录表格/表式将在附录量记录清单”上表明。 武进益达利电子有限公司 质量手册 标题：设计和/或开发控制程序 1.目的
章节： 第1页 共4页 第A版 修改编号：0 对产品设计和/或开发全过程进行控制和验证，以保证设计开发满足顾客的需求和期望 及有关法律、法规的要求或合同规定的要求。 2 范围
适用于本公司产品设计开发全过程的控制，包括对老产品的改进及生产过程的技术改进等。 3职责
4.5 总经理授权副总工程师负责产品设计开发的管理，组织各种技术评审与确认活动， 批准技术文件。
4.6 技术开发部负责设计开发的实施及其质量控制，确保设计输入/输出的正确性。 4.7 经营生产部部、综合办和财务部等为产品设计开发提供信息、采购、生产、服务及 有关资源，并参与各种技术评审、验证和确认工作。 综合办负责设计开发的产品的检验或试验。 5
程序
5.4 设计和开发的策划
产品的设计开发以市场为导向，先进的技术为立足点。技术开发部会同经营生产部等做好市场和技术的信息收集、整理及分析工作。
产品设计开发一般可分为三个阶段：设计方案阶段、样件研制阶段、产品确认阶段。 各阶段的主要任务和活动
设计开发方案阶段 编制设计开发任务书、设计开发方案报告书、进行设计开发方案评审。 样件研制阶段 编制样件设计文件（及必要的工艺文件）、图样，进行设计文件、图样的评审，进行样件的试制、验证和评审。
产品确认阶段 对样件进行必要改进，完善设计文件，进行正式样件的检测、试验，产品提供用户试用，完成产品确认活动。
本公司的产品具有工艺性很强的特点，鉴于公司的产品工艺的成熟，故对工艺路线和流程基本一致的对技术性相对简单或有相当继承性的产品、或少量的非标准产品，上述各阶段的划分和任务、活动的确定，可适当地简化或归并。 产品设计开发应遵循：
a) 按相应的设计、试验的规范进行设计、试验，并以此作为控制和评价设计、试验工作的准则； b) 对产品的性能包括可靠性、可维护性、安全性等进行系统分析，综合权衡，以取得最佳的费用效果；
c) 设计采用的新技术、新器材，应经过充分认证、试验，未经验证合格的不能投入使用；未经验证合格的元器件、零部件不能装上产品；未经验证合格的产品不能进行使用状态试验； d) 设计、工艺文件和图样进行审签（拟制、审核、批准）制度。发放前应经过评审。 立项和审批
产品设计开发由技术开发部具有一定资格的人员担任，并为其配备充分的资源。 设计任务书是最根本的设计输入，由产品（项目）负责人填报，副总工程师批准
武进益达利电子有限公司 质量手册 标题：设计和/或开发控制程序 实施，批准之日即为立项之日。 设计开发计划
章节： 第2页 共4页 第A版 修改编号：0 产品（项目）组应编制项目分阶段的研制计划，阐明和列出各阶段的任务和应开展的活动，规定实施这些活动的人员的职责。
为确保前一阶段研制活动未达到规定要求不转入下一阶段，计划应随设计的进展加以修改。计划修改由技术开发部提出，经副总工程师同意后加以调整。 4.1.7
组织和技术接口
产品（项目）组内部、产品的设计与工艺间的协调工作由产品（项目）组负责人进行负责。
技术开发部负责本部门与相关部门间跨部门事项的沟通协调工作，并将必要的信息形成文件或“设计开发信息联络处理单”予以传递，协调未果，提请副总工程师或总经理解决。
其他各有关部门应主动安排本部门工作，配合技术开发部确保产品设计开发按计划实施完成。 4.2 设计和开发输入
市场、技术信息或合同（包括技术协议、技术条件或定单——下同）与产品有关的要求、合同评审结果是产品设计开发的重要依据，对不完善、含糊不清或矛盾的要求，有关部门应会同提出者予以澄清、解决。
4.2.2 产品设计任务书是开展设计工作的最初的直接依据，应正确反映市场需求或合同要 求；还应反映国家、行业发布的有关法律、法规要求和体现先进的技术要求及其他要求。 4.2.3 产品设计任务书作为设计开发输入，要对其进行评审，确保输入充分适宜，要求完 整、清楚。
4.3 设计和开发输出
产品（项目）组在各设计阶段完成设计工作，应形成能够对照该阶段设计输入要求进行验证和确认的设计文件、图样。 设计和开发输出应：
a) 满足设计开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息。 c) 含有或引用验收准则；
d) 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬运、维护和处置）的要求。 设计输出文件在发放前应予以评审。 4.4 设计和开发评审
按计划在设计的适当阶段对设计结果进行正式的评审，评审其满足要求的能力，并发现任何问题和提出不要的措施，并形成文件。设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家或顾客代表。 设计开发方案的评审
a) 产品立项后，其负责人拟报设计方案报告书，由副总工程师安排，主持召开设计方案评审会。 b) 设计方案评审主要内容： 武进益达利电子有限公司 质量手册 标题：设计和/或开发控制程序 章节： 第3页 共4页 第A版 修改编号：0 ——设计方案是否满足设计任务书提出的全部设计输入的要求；
——方案的总体考虑是否完善、优化，具体难点是否已有解决办法；
——方案的技术接口是否明确，元器件、零部件、原材料的采购、特殊加工工艺及工装要求的实现是否具备条件。
样件的评审
a) 产品样件完成后，产品负责人提出样件阶段设计评审报告，副总工程师安排、主持召开样件设计评审会。
b) 样件设计评审会主要评审内容：
——设计方案评审中提出的问题是否已得到解决或改进；
——样件的技术指标、功能是否满足设计任务书和顾客提出的要求；是否还需或可能进行更优化的设计改进；
——技术文件是否还需完善与修改；
——产品投产的质量保证、关键工序或特殊工序的控制是否基本完备。 评审结果和任何必要的措施应予以记录并保存。 设计和开发验证
验证在设计\\开发的适当阶段进行，以确保设计和开发阶段的输出满足该阶段输入的要求。验证的结果及任何必要措施应予以记录并保持。
设计验证除实施设计评审外，还可包括以下活动： ——变换方法进行计算；
——可能时将新设计与已证实的类似设计进行比较； ——进行试验和证实；
——对发放前的设计\\开发阶段文件进行评审。 设计和开发确认
应进行设计和开发确认，以确保产品符合规定的使用要求和期望及有关法律、法规的要求。设计和开发确认应遵循的原则：
——设计和开发确认应在成功的设计开发验证后进行 ——确认通常在规定的操作条件下进行；
——确认通常针对最终产品进行；但产品完成前的各阶段也可能按需要进行； ——如有不同预期用途，也可进行多次确认。
设计和开发确认可通过对产品的用户使用，出具使用合格证明书，或多个客户的试用，出具试用合格证件，或对产品进行全性能测试，出具测试报告的方式实施。 4.6.2
对需要定型鉴定的产品通过批量试产，进行试产总结和产品检测报告及用户使用意
见，公司根据有关产品定型工作条例或规定进行定型鉴定，实现产品确认。 4.7 设计和开发更改的控制
为保证产品符合有关国家法律、法规的规定和满足规定的使用需要或要求，当产生下列情况时应进行设计更改：
a) 设计开发有缺陷，影响产品的性能和功能； b) 适用的标准、法律法规或规范有了变更； c) 市场或合同需求有了变更； d) 其他原因造成的必须更改。 武进益达利电子有限公司 质量手册 标题：设计和/或开发控制程序 章节： 第4页 共4页 第A版 修改编号：0 设计更改和修改在实施前应由原设计人或其他授权人员加以确定，形成设计（或工
艺）更改通知单，并经技术开发部组织评审，副总工程师批准。
为确保设计文件的正确、统一及图纸与实物保持一致，设计更改应注意相关的更改。对重要的设计更改，事先应进行系统分析、认证或试验。
综合办根据批准的设计（或工艺）更改通知单，在原存档的技术文件、图样原稿上进行划改，（在保证更改有根据可查的情况下，也允许刮改或换用新的，代替原稿），并在原稿上做好更改标识和相应栏目的记录。如果文件储存在电脑盘片中，对相应的盘片程序应同时修改，并做好记录。
技术文件原稿经多次更改影响图面清晰时，可重新制作、登记。重新制作的技术文件原稿应遵循设计技术文件审签制度，重新履行审批手续。换下的旧文本应收回并盖“作废保留”章，备查。
对确实无保存价值的作废技术文件应盖“作废”章，并在适当时进行销毁。销毁申请手续经总经理或其授权的副总工程师批准后由综合办实施。销毁时至少应由两人在场。 5. 主要相关文件
《与顾客有关的过程控制程序》 5.3 《文件控制程序》 6 质量记录 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 设计开发任务书 设计开发方案报告书 设计开发评审验证确认报告 设计开发信息联络处理单 试产总结报告 客户使用报告 新产品鉴定报告 产品要求评审表 文件更改通知单 武进益达利电子有限公司 质量手册 标题：质量手册修改纪要 章节号 修改条款 修改日期 修改人 章节： 第1页 共1页 第A版 修改编号：0 审核 批准
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