氯化物检查法标准操作规程

氯化物检查法标准操作规程

起草人 审核人 批准人 文件修订历史 序号 1

下一次审核时间：

目 录

页 码 1. 目的………………………………………………………………………………..03 2. 适用范围…………………………………………………………………………….03 3. 责任………………………………………………………………………………..03 4. 内容………………………………………………………………………………… 03 5. 参考文献.…………………………………………………………………………05 6. 涉及的文件.…………………………………………………………………………05 版本号 起草/修订人 修订内容概述 修订日期 签名 部门 质量控制部 质量保证部 质量负责人 日期 分发给：质量控制部、质量保证部

7. 附件…………………………………………………………………………………05 1. 目的 建立氯化物检查法标准操作规程，保证氯化物检查法的正确操作。 2. 适用范围 氯化物检查法。 3. 责任 化验员执行本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。 4. 内容 4.1 简述

4.1.1微量氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检査供试品中氯化物的限量。

4.1.2本法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ A）适用于药品中微量氯化物的限度检査。

4.2 仪器与用具

纳氏比色管

50ml，应选玻璃外表面无划痕，色泽一致，无瑕疵，管的内径和刻度线的高度均匀一致的质量好的玻璃比色管进行实验。

4.3 试药与试液

4.3.1标准氯化钠溶液的配制

称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml相当于10μg的Cl)。

4.3.2硝酸银试液

照《中国药典》2010年版二部附录XV B，取硝酸银17. 5g,加水适量使溶解成1000ml。摇匀。

4.4 操作方法

4.4.1供试品溶液的配制除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成约25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使遇pH试纸显中性），再加稀硝酸l0ml；溶液如不澄清，应滤过；再加水使成约40ml，摇匀，即得。

4.4.2对照溶液的配制

取该品种项下规定量的标准氯化钠溶液，置另一50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成约40ml，摇匀，即得。