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文件名称:管理人员定期评审程序书 版本：07 文件编号：SOP1.1 页码/总页数：1/7
封 面
页码状况 1 页码 7 版本 页码 版本 页码 版本 页码 版本
2 7 3 7 4 7 5 7 6 7 7 7 编写者 姓 名 易 先 军 职 位 品质系统主管 签 名 日 期 审核者 姓 名 曾 健 雄 张 子 良 徐 冠 星 李 明 光 林 柏 强 梁 国 材 谭 耀 源 刘 志 昌 叶 鲤 南 职 位 品质部经理 制造部经理 制造工程部经理 市场部经理 财务总监 业务发展经理 采购部经理 产品开发部经理 项目工程经理 签 名 日 期 批准者 姓 名 曾 健 雄 梁 锦 荣 职 位 品质部经理/MR 董事总经理 签 名 日 期 Form No.: QA-F68-00 Form Rev.: 00
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修订记录
版本 1 2 修订章节 全部 全部 全部 3 全面修改 全面修改 增加6.3管理评审内容i 和j，增加6.6不良质量成本的定期报告和评审，修改6.7条款内容，修改管理评审流程图,增加评审输入元素：不良质量成本；SPC的结果；实际和潜在的市场失败分析。 增加SOP14.5，修改6.7的内容， 增加9管理评审过程导向图 增加ISO14001:2004要求(斜体字部分) 整合ISO13485：2003要求 修 订 概 要 修 订 者 姓名 日期 邱炳之 邱炳之 15-Apr-02 30-May-02 27-Apr-04 10-Mar-05 10-Mar-05 10-Jan-06 20-Oct-07 邱炳之 4 5 6 7 6.7 9 全部 6.1, 6.3, 6.7,8.1 邱炳之 邱炳之 邱炳之 易先军
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1. 目的：
管理者按规定的频度及方法对质量／环境体系进行评审，以确保质量／环境体系持续性和有效性，达成公司规定的质量／环境方针和目标。
2. 适用范围：
适用于本公司对质量／环境体系进行的管理评审，包括对质量／环境目标、TQM各部门表现指数(KPI)和质量／环境体系要素的评审。 3. 参考文件：
3.1整合管理手册
3.2 评审输入资料所涉的程序书 3.3 SOP14.5纠正与预防措施程序 4. 定义：
4.1管理评审：由最高管理者就质量／环境方针和目标，对质量／环境体系的现状和适应性进行的正式评价。 5. 职责：
5.1总经理或其授权人管理者代表主持管理评审会议。
5.2管理者代表统筹、组织管理评审会议并负责评审决议的跟踪。
5.3各部门主管负责提供本部门管理评审所需的资料，及执行本部门纠正与预防措施。 5.4品质系统主管负责评审的记录 6. 程序：
6.1 管理评审会议的总筹
6.1.1 管理评审会议最少每半年召开一次。在下述任意一种情况下，经管理者代表请示
总经理同意后可增加评审的频次： a) 认证审核前，或第二方审核；
b) 重大体系变动或组织机构的重大调整；
c) 发生重大产品质量问题、重大客户投诉、重大环境投诉； d) 当法律、法规、标准及其他要求发生重大变更时； e) 其它情况，经总经理指示时。
6.1.2 在每次会议之前，管理者代表须确定举行会议的时间、会议/评审内容及出席会议
各人员的名单，并由品质系统主管以电子邮件发放通知。各出席人员应在会议前准备合适的资料、文件、记录或计划书以回复总经理的提问。
6.2 每月管理评审会议
每月管理评审目的是汇报和检讨各部门的工作进度（包括环境目标、指针及环境管理方案的实现程度），并且检讨每月的各部门主要表现指数。
6.3 每半年管理评审会议，管理评审内容一般包括：
a) 质量／环境目标；
b) 上次管理评审待处理项目； c) 业务计划（参考6.5）；
d) 部门主要表现指数(KPI Key performance indicator)(参考6.4)； e) 顾客反馈和满意度调查结果、交付及时度资料(参考SOP1.2)；
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f) 内部质量／环境审核报告(参考SOP17.1),外部（第三方、客户）的审核报告； g) 客户投诉和纠正预防措施（包括有关环境管理的纠正预防措施）等方面的统计资
料(参考SOP14.1)；
h) 供货商交货质量/按时交付的有关数据； i) 不良质量成本；
j) 实际和潜在的市场失败分析； k) 制程设计及开发的绩效撮要； l) 公司的环境绩效； m) 环境合规性评价结果；
n) 客观的环境变化，包括与公司环境因素有关的法律法规和其它要求的变化； o) 有关环境，来自外部相关方的交流信息，包括抱怨，环境改进建议。； p) 其它质量／环境体系要素评审；
q) 医疗器械产品相关的新的或修改法律法规要求
6.4. 部门主要表现指数(KPI)评审
6.4.1 KPI资料更新
由品质部负责制造部及品质部KPI资料于每周更新,其它部门资料于每双月提交品质部,品质部负责更新。
6.4.2 KPI的审批
双月的KPI报告必须由总经理审批。 6.4.3 KPI结果发放
品质部每月发放制造部及品质部的KPI，整体KPI资料则双月发放。 发放形式以Email发放给各部门经理、主管和总经理。也会在固定的公告板张贴。 6.4.4 KPI的检讨与改善
a) 所有KPI和改善计划需在每月和半年管理评审中检讨； b) 所有KPI的对应改善计划和记录由各部门归档保存。
6.4.5经管理层商讨,半年一次更新,所有KPI目标更新后由总经理审批。
6.5 业务发展计划评审
6.5.1业务发展计划及内部机密文件，由总经理每年制定和审批； 6.5.2管理代表以电子邮件发放到各部门经理； 6.5.3业务发展成果在每隔一年的管理评审检讨。
6.6 不良质量成本的定期报告和评审:
不良质量成本的定期报告和评审每半年一次，不良质量成本不限于：物料报废成本、Return Material Authorization(客户退货返工、补货、换货，赔款)等。
6.7 管理评输出的决议：
6.7.1 现行质量体系是否符合整合管理体系涉及的标准要求和客户特定要求； 6.7.2 维持现有质量体系和过程的有效性的改进需要
6.7.3 现行环境体系是否符合整合管理体系涉及的法律法规要求和其它要求。 6.7.4 公司的环境表现如何持续改进。
6.7.5 环境管理体系的要素（包括环境方针、目标及指针）是否需修改。 6.7.6 与客户要求有关的产品的改进。 6.7.7 资源方面的需求.
6.7.8整合管理体系的过程是否需改进。
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6.8 评审结果跟踪
对管理审的各项纠正预防措施(如有不符合项影响客户、其它产品或潜在性品质问题时，则起动SOP14.5《纠正与预防措施程序》),管理者代表跟踪、验证，并由总经理或其授权人管理者代表最终审批。
6.9 评审记录
会议记录由品质系统记录并保存在品质部。 7. 记录： 表单名称 管理评审会议记录 表单编号 N．A 版本 N．A 保存期限 三年 8. 附录：
8.1 附录1：管理评审流程图 9. 过程导图：
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