名词解释题 1. 医疗器械：
2.医用电子直线加速器： 3. 流式细胞仪（ FCM）： 4.无源手术器械： 5.血管支架： 6.体外诊断： 7.吸收光谱技术： 8.光治疗设备： 9. 散射光谱技术： 10.除颤监护仪：
填空题(每题1分，共30分)
1. 国家对医疗器械按照 实行分类管理。
2．医疗器械的结构特征分为 和无源医疗器械。
3．医疗器械标准也是国家监督管理部门实施监督管理的法定 。
4．生物医学传感器可分为物理传感器、化学传感器和 。 5. 在生物医学领域，通常将生物机体在进行生理活动时所显示出的电现象
称为生物电现象，研究生物电现象的生理学称为 。 6. 心电图的导联:标准肢体导联、加压单极肢体导联、 。 7. 心电图机的基本组成包括主机、记录器、导联线、电极、电源线、地线等。心电图机通常记录的是体表心电信号，显示出的是 心电图。 8． 在不同的正常人中也存在着不同的表现。测量记录大脑的电活动的装置称为脑电图机，
9．利用肌电图检查可帮助区别病变是肌源性或是 损害。 10． 用来测量动脉压，测量和监视中心静脉压、肺动脉和肺毛细血管楔入压及左心房、左心室等的压力；插入肝、肾附近的血管，用以检查肝脏和肾脏的病变。
11. 人体信息有电生理（心电）和非电生理（血压）两类信息，这两类信息在工程上分别采用了 从人体身上提取，
12．从人体提取的信息都是微弱信号，因此，需要经过信号调理（放大、滤波等）后，才能被计算机进行采集。 13. X射线计算机体层摄影装置的组成： 、扫描床、扫描控制系统、计算机及图像重建系统、图像显示、记录和存储系统。 14. 原子序数在83以上的元素均为 。
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15. 绝大多数的放射性核素是用粒子（中子或质子）轰击 而制成的，β发射体是用中子轰击而产生的，正电子发射和产生电子俘获的核素是用正粒子（如质子）轰击而产生的，中子可以从原子核反应堆或加速器中得到，正粒子是从加速器（通常是从回旋加速器）中得到的。 16. 用于探测和记录放射性核素发出射线的种类、能量、活度及其随时间变化在空间分布的仪器统称为 。
17. 探测的基本原理有：电离作用、 、感光作用。
18. γ相机可对脏器进行平面成像、 、门控成像和全身成像。动态成像和门控成像主要用于心脏血管检查。
19．超声的特性：定向性、反射与折射、衰减、 。 20．超声的生物效应：机械效应 、 热效应、 。 21. 超声乳化仪主要应用：眼科 治疗。
22. 磁共振成像的物理基础为：电磁波、原子结构、自旋、 、共振。 23. 磁共振成像方法：点成像法、线成像法、 、体积成像法。 24. 磁共振（MRI）设备的优点无 危害，安全无痛苦。
25. 尿液干化学分析仪的基本结构：由机械系统、 、电路系统和排尿液装置组成。
26. 生物芯片概念源于计算机芯片，是分子生物学技术与 等相结合而发展起来的一项分子生物学技术。
27. 是指利用各种形式的光能与人体组织的相互作用，达到治疗目的的设备。
28. 常见的有激光治疗设备、强脉冲光疗设备、 、蓝光治疗设备、紫外治疗设备。
29. 我国医疗器械产品技术要求,申请人在申请第二、第三类医疗器械注册应当进行 。
30. 医疗器械通用名称由1个核心词和一般不超过3个的 组成。
三、简答题
1.简述X射线成像基于以下3个条件。 2.简述几种脑电波的涵义。 3、简述超声的特性。 论述题
1.叙述血液透析装置的结构组成。
2.论述《医疗器械质量管理规范》的具体要求。 3.论述我国医疗器械监管概况。
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一、名词解释题(每小题3分，共30分)
1. 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
2.医用电子直线加速器：是将物质的电子通过沿直线加速物质方法将电子射束加速至百万电子伏特（MeV）高的能量后，撞击钨片靶区而产生高能量X射线的一种治疗装置。
3. 流式细胞仪（ FCM）：是一种能快速测量细胞的物理或化学性质，如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等，可对其分类、收集的高科技产品。对流动液体中排成单列的细胞或颗粒性物质进行逐个快速测量和分析。
4.无源手术器械：包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械。
5.血管支架： 用于治疗动脉粥样硬化以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。通常由金属或高分子材料制成，结构通常呈网架状，可配有相应的输送系统。
6.体外诊断：指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等产品，以及血液检测、尿液检测等服务。
7.吸收光谱技术：吸光光度法是根据溶液中物质对光选择性吸收而进行分析的方法。
8.光治疗设备：是指利用各种形式的光能与人体组织的相互作用，达到治疗目的的设备。常见的有激光治疗设备、强脉冲光疗设备、红光治疗设备、蓝光治疗设备、紫外治疗设备。
9. 散射光谱技术：光散射是电磁波经过一个样品时作用于微粒的结果。其分析法主要测定光线通过溶液混悬颗粒后的光吸收或光散射程度的一类定量方法。主要用于免疫检测系统中，常称为免疫浊度法。
10.除颤监护仪：除颤监护仪是心脏除颤器与心电监护仪的组合装置，除了具有除颤器的功能之外，还可以通过除颤电极或独立的心电监护电极获取心电信号，显示在监护屏。
二、填空题(每题1分，共30分)
1. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
2．医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。
3．医疗器械标准也是国家监督管理部门实施监督管理的法定技术依据。
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《医疗器械概论》复习题集
