牙科设备基本安全和基本性能的专用要求

牙科设备基本安全和基本性能的专用要求

201.1

范围、目的和相关标准

除以下内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1 适用范围

替换：

本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯（后文中统称为牙科设备）的基本安全和基本性能要求。

不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。

如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。

除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。

注：可参考通用标准中4.2。

201.1.2 目的

替换：

本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求（如201.3.202定义）。 201.1.3 并列标准

增补：

本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。 201.1.4 专用标准

替换：

专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于通用标准的要求。

为简洁起见，本专用标准中GB 9706.1称为通用标准，并列标准用它们的标准编号表示。

本专用标准中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2）中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准IEC 60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：

“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。 “补充”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。

“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.139，因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa)、bb)等。

对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x是并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应并列标准IEC 60601-1-2，203对应并列标准IEC 60601-1-3等等。

“本部分”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。

若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。 201.2

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

除通用标准第2章的内容外， 替换：

GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求(GB 7247.1-2012,IEC 60825-1:2007，IDT) GB/T 16935.1-2008 低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验（IEC 60664-1:2007，IDT）

增补：

GB/T 9937（所有部分） 口腔词汇[ISO 1942（所有部分），IDT]

GB/T 16935.4-2011 低压系统内设备的绝缘配合 第4部分：高频电压应力考虑事项（IEC 60664-4:2005，IDT）

ISO 14457:2017 牙科学 手机和马达（Dentistry—Handpieces and motors）

IEC 60601-2-2:2009 医用电气设备设备 第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件基本安全和基本性能的专用要求（Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories）

IEC 60601-2-22:2007 医用电气设备 第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求（Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therpeutic and diagnostic laser equipment）

IEC 60601-2-57:2011 医用电气设备设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求（Medical electrical equipment—Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use）

IEC 61180:2016 低压电气设备的高电压试验技术 定义、试验和程序要求、试验设备（High-voltage test techniques for low-voltage equipment—Part1:Definitions, test and procedure requirements）

IEC 61810-1:2008 机电式元件继电器 第1部分：一般要求（Electromechanical elementary relays—Part 1: General requirements）

IEC 62471 灯具和灯具系统的光生物学安全性（Photobiological safety of lamps and lamp systems） 201.3

术语和定义

通用标准、IEC 60601-2-2:2009和GB/T 9937（所有部分）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 201.3.201

2

牙科电动马达dental electrical motor 牙科手持设备的手持部件，由牙科单元供电。 201.3.202

牙科设备 dental equipment

牙科手持设备、牙科单元、牙科病人椅和口腔灯任意组合的医用电气设备。 201.3.203

牙科手持设备 dental handpiece

牙科中用于患者治疗的手持设备，并与牙科单元相连。 201.3.204

口腔灯 dental operating light

操作者用于照亮口腔的设备，由一个光源和一个或多个灯具组成。 201.3.205

牙科病人椅 dental patient chair

在治疗中用以支撑和定位患者的装置，该装置在一定的范围内可移动。 201.3.206

牙科单元 dental unit

可向多个牙科手持设备和设备提供电力和/或各种液体或气体驱动的设备。

注：其通常安装有方便定向的设备支架和控制器，且包含相互连接的牙科设备和装置子单元以提供相应的牙科功

能。如，牙科治疗机等。

201.3.207

牙科手持设备操作者端 operator side of dental handpiece 在正常使用中，操作者手持的牙科手持设备部分。 201.3.208

牙科手持设备患者端 patient side of dental handpiece

伸入口腔中的牙科手持设备部分，此端80 mm范围内的区域均被视为应用部分。 201.4

通用要求

除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分。 201.4.1 基本性能

增补：

牙科设备无基本性能要求。 201.5

ME设备试验的通用要求

除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分。 201.5.3 环境温度，湿度，大气压

a)项修改：

当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃到35℃的范围内。 201.6

ME设备和ME系统的分类

除以下内容外，通用标准第6章适用于本部分。 201.6.2 对电击防护

替换：

由外部电源供电的ME设备应分为I类或II类（见通用标准中7.2.6）。其它ME设备应分类为内部电源类。

与供电网有连接的内部电源类设备，当连接供电网时应符合I类或II类设备的要求。不连接时，应符合内部电源类设备的要求。

牙科设备同水管相连的应用部分应为B型应用部分。 201.7

ME设备标识、标记和文件

除以下内容外，通用标准第7章适用于本部分。 201.7.2.1

应用部分

增补：

若牙科设备仅有一处应用部分或所有的应用部分具有同样的电击防护等级，则在牙科设备外部设置一处对应的标识即可。 201.7.2.2

*运行模式

增补：

牙科电动马达无需任何标识。

如果风险管理文档中证明风险可接受，那么牙科手持设备无需任何标识。

内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC 60601-2-22:2007中的相应要求。 201.7.9 随附文件 201.7.9.2 使用说明

增补子条款： 201.7.9.2.101

*使用说明

牙科电动马达无需说明持续周期。

对于牙科手持设备，若风险评估中能够证明风险可接受，则无需说明持续周期。

内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC 60601-2-22:2007中的相应要求。 201.8

ME设备对电击危险的防护

除以下内容外，通用标准第8章适用于本部分。

4

201.8.5.2 患者连接的隔离

增补子条款：

201.8.5.2.101 *多个应用部分合成为一个应用部分

在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用部分。

只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用部分。

201.8.7 漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1 *通用要求

增补：

aa）应用部分中或其多个连接内部的水柱，根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其电阻值。若采用该方法，则制造商应在使用说明书和技术说明书（如安装说明）中声明液体的最大导电率。 201.8.8.3 *电介质强度

增补：

符合201.8.9.1.12要求的次级电路，在测量其电介质强度时应采用表201.101给出的测试电压。

表201.101 符合201.8.9.1.12次级电路的电介质强度测试电压

峰值工作电压 （U） ≤71V 一重MOPP U RMS 500V 二重MOPP U RMS 500V 若采用更高工作电压，应符合通用标准的要求。 201.8.9 *爬电距离和电气间隙

在没有进行更改或做出以下更改的情况下，通用标准中8.9应适用于爬电距离和电气间隙。

或本专用标准的爬电距离和电气间隙可适用。在这种情况下，除以下内容外通用标准子条款8.9适用于本部分。 201.8.9.1 数值

201.8.9.1.2 符合GB 4943.1的爬电距离和电气间隙

通用标准子条款不适用。

201.8.9.1.3 跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料的爬电距离

通用标准子条款不适用于次级电路。 201.8.9.1.4 最小爬电距离

通用标准子条款不适用于次级电路。 201.8.9.1.5 用于高海拔的ME设备

增补：

GB/T 16935.1-2008中表A.2 电压校正因子适用于次级电路。