糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 1.1 产品型号/规格
溶血剂：1×25mL、试剂1a：1×16.8mL、试剂1b：1×7.2mL、 试剂2：1×10mL； 溶血剂：1×50mL、试剂1a：2×16.8mL、试剂1b：2×7.2mL、 试剂2：2×10mL； 溶血剂：1×50mL、试剂1a：1×33mL、 试剂1b：1×14.1mL、试剂2：1×20mL；
溶血剂：2×50mL、试剂1a：2×33mL、 试剂1b：2×14.1mL、试剂2：2×20mL；
溶血剂：4×50mL、试剂1a：4×33mL、 试剂1b：4×14.1mL、试剂2：4×20mL； 溶血剂：5×50mL、试剂1a：5×33mL、 试剂1b：5×14.1mL、试剂2：5×20mL；
溶血剂：1×20L、 试剂1a：1×13.44L、试剂1b：1×5.76L、 试剂2：1×8L； 溶血剂：1×10L、 试剂1a：1×6.72L、 试剂1b：1×2.88L、 试剂2：1×4L；
溶血剂：1×5L、 试剂1a：1×3.36L、 试剂1b：1×1.44L、 试剂2：1×2L；
溶血剂：1×1L、 试剂1a：1×672mL、 试剂1b：1×288mL、 试剂2：1×400mL。
校准品（选配）：0.5mL/瓶×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂1：
MES缓冲
液 60mmol/L 蛋白
酶 500U/L
氯化
钠 mmol/L 试剂2：
果糖氨基酸氧化
酶 500U/L 过氧化物
酶 N-N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺 溶血剂：
MOPS缓冲
液 曲拉通
100 校准品（选配）： 糖化血红蛋
白
200U/L 60mmol/L 适量 100 100mmol/L 16.00%
Proclin-300 0.5‰ Tris缓冲
液 100mmol/L 牛血清白蛋
白 40g/L
校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色液体；试剂2应为无色至浅黄色液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在光径1cm、主波长700nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不大于1.000。 2.4 分析灵敏度
HbA1c含量为4%时，测定吸光度差值（△A）应不小于0.002。 2.5 线性范围
2.5.1 在［3，16]%范围内，相关系数r应不小于0.990；
2.5.2 在［3，5]%范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，16]%范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
分别重复测定高、中、低值三个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于7.3%。 2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，［3，5]%范围内，绝对偏差不超过±0.5%；（5，16]%范围内，相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性
2℃～8℃贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度，本产品校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对赋值。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求华宇亿康
