Clean Room
Installation Qualification Protocol
洁净室 安装确认方案
System No. 系统编号: CLR-01
Approval for Protocol 方案批准 Written by 起草 Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued date 颁布日期 Reviewed by审核 Approved by批准 Revision 版本 REV. 00 Reason for new issue 颁布原因 Initial issue首次发布 Index 目录
1. Purpose目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. Scope范围
本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。
3. Responsibility职责
4. Regulation and Guidance 法规和指南
(SFDA) GMP 2010版 中国药典 2010版
现行版ISPE指南5“调试和确认” 洁净厂房设计规范GB13554-92
5. Abbreviations缩略语
缩略语 IQ OQ CLR GMP SOP P&ID 定义 安装确认 运行确认 洁净室 药品生产质量管理规范 标准操作程序 仪表和管路图
公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版中英文
