文件编号 XXX-QP7.2-2016 B/0 3 医疗投资有限公司 版本号 文件名称 1目的 与顾客有关过程控制程序 页 数 为了充分了解顾客对设备、技术的要求程度并转化为对公司采购和服务的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。 2范围 适用于对顾客购买本公司的医疗器械的销售服务有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。适用于合同的确定、评审、管理、执行。 3权责 3.1 销售部门负责确定顾客的要求与期望，销售部门负责组织有关部门对产品要求、合同、标书等进行评审，并负责通过销售部门或业务员与顾客进行沟通。 3.3 销售部门负责销售合同签定，且对其执行情况进行监督。 3.4 总经理负责特殊合同的评审批准。 4 程序要求 4.1顾客需求的识别 4.1.1顾客需求的内容应包括 a) 顾客规定要求：设备要求、服务要求、运输及售后服务； b) 顾客虽未规定的要求即隐含的潜在要求、规定预期用途所必备的产品要求及公司对 顾客作出的承诺、附加说明； c) 法律法规要求，产品质量法，国家强制性标准等要求。 4.1.2销售部门负责将常规合同，特殊合同，顾客规定的要求（包括合同、协议要求）传达给相关部门掌握分析。 4.2对产品要求的评审 4.2.1与产品有关要求的评审应在合同签定之前完成，应确保： a) 产品要求已得到了确定，顾客无文件形式（口头技术交谈）的要求已确认；； b) 与合同不一致的要求已解决； c) 公司有满足规定要求的能力 4.2.2合同的分类 1 / 3
a) 常规合同：对顾客指定的产品及顾客一般要求的合同； b) 特殊合同：常规合同以外的非指定产品和非常规要求合同。 4.2.3销售部门组织各相关部门按照《合同评审表》的要求对合同进行评审。评审完成报总经理批准。 合同评审中各部门职责： 4.2.3.1 行政部：负责使用合同版本的评审； 4.2.3.2 质量部：负责购货方资质的审核评审； 4.2.3.3 财务部：负责合同资金占用情况评审； 4.2.3.4 商务部、采购部：负责采购信息与交货期情况评审； 4.2.4对常规合同，由销售部门销售员与对方签字确认后，即完成产品要求的评审。相关部门办理履行手续。 4.2.5口头订单，销售部门销售员负责将相关内容填入《订单登记表》中，经双方确认（传真件，电话记录），按上条的规定执行。 4.2.6参加评审人员对产品要求中有关内容提出问题和修改建议时，由销售部门负责与顾客沟通，征求书面意见，有修改的按本程序4.4条规定执行。 4.3合同签订的实施 4.3.1评审确认后，销售部门代表公司与顾客签定正式合同。 4.3.2合同签定后，销售部门负责将相关文件发放到相关部门，作为各部门实施合同的依据。 4. 4产品要求的变更 当产品要求因某种原因要变更时，相应的文件（合同、定单确认、产品要求评定等）应得到修改，销售部门应将变更的要求通知顾客，进行协商，顾客确认后需填写《变更通知单》及时通知相关部门，使相应文件按《文件控制程序》的有关规定进行更改，必要时对更改的内容进行评审。 4. 5与顾客的沟通 4.5.1销售部门应通过各种形式与顾客沟通： 4.5.2销售部门在顾客现场沟通、向顾客介绍产品功能，接待顾客的咨询，并予以记录。 4.5.3销售部门随时将合同执行情况反馈给顾客，取得顾客信任、理解。 4.5.4产品交付后售后部门要搜集顾客反馈信息，及时妥善处理顾客投诉，取得顾客的持续满意 4. 6质量记录 本程序产生的质量记录，由销售部门按《记录控制程序》的规定进行，收集、整理、 2 / 3
归档、贮存，并定期报行政部统一归档。 5相关文件 5.1 《文件控制程序》 Ryzur-Qp4.2.3-2016 5.2 《记录控制程序》 Ryzur-Qp4.2.4-2016 6相关记录 6.1《订单登记表》 Ryzur-QR-QP7.2-01 6.2《合同评审表》 Ryzur-QR-QP7.2-02 6.3《变更通知单》 Ryzur-QR-QP7.2-03
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ISO13485：2016与顾客有关过程控制程序
