非专利药物杂质研究-3 非专利药物申请(ANDA)管理透视

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20080804

化药药物评价>>综合评价

非专利药物杂质研究-3:非专利药物申请（ANDA）管理透视

蒋煜 吕东

审评三部

前言：根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法，目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看，只有少部分为创新药物，绝大多数药物在国内或者国外已经上市，从广义上看属于仿制国内或者国外已经上市的药物。我们翻译了部分近期国外文献，包括近期国外药物研发机构在进行非专利药开发时，以及国外药政管理当局（FDA）在对非专利药进行评价时，对杂质研究的一些考虑要素。希望国内企业在参考国内杂质研究指导原则基础上进行该部分研究时，上述理论以及研发实例有一定的帮助作用。本文为美国FDA仿制药办公室相关人员总结出的开发非专利药需对杂质研究所做的工作。

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药物杂质：非专利药物申请（ANDA）管理透视 Lawrence Yu 等

Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, 7500 Standish Place, Rockville, MD 20855, USA 等 摘要：

原料药及药物制剂中杂质已经成为美国FDA仿制药办公室的重要管理问题，对于能否批准非专利药物申报（ANDA）具有显著的影响。本文对ANDA以及其与创新药物的异同点进行了讨论，强调了药物杂质控制在非专利药物研发以及管理评价中的重要性。提供了美国指导原则草案“简略药物申请：原料药中的杂质”以及“简略药物申请：药物制剂中的杂质”的概述。介绍了简略药物申请中对原料药及药物制剂杂质鉴别以及控制步骤，并建立可接收的杂质限度的方法。文中的案例分析基于上述指导原则的一般原理，揭示了确定杂质及其可接收限度的适宜途径。 内容 1、简介

2、非专利药物申请

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3、杂质分类 4、分析方法 5、杂质控制 5.1 原料药

5.1.1. 原料药质量标准中的杂质目录 5.1.2. 制定杂质可接受标准 5.2 药物制剂 5.2.1. 降解物质目录

5.2.2. 制定降解物质可接受标准 6、杂质控制 6.1 控制限度 6.2 控制方法

6.2.1 i.对比分析研究

6.2.2 ii.科学文献以及主要代谢物质 6.2.3 iii.毒性研究 7、案例研究

7.1 非药典收载原料药以及药物制剂案例研究 7.2 药典收载原料药案例研究 8、结论

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