MQA0001-01文件管理规程

Effective： Number / Version: Title: Documents management procedures MQA0001-01 文件管理规程 1. 制订/日期

质保部（QA）/管理员

2. 审核/日期

质保部（QA）/部长

3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室 修订历史：

版本号 修订日期 修订概述 01 2020.06.12 首次制订

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Number / Version: MQA0001-01 1.0 目的

Title: Documents management procedures 文件管理规程 Effective： 建立GMP文件的管理规程，包括文件的制订、审核、批准、印制、发放、培训、生效、存档、失效、变更和定期回顾等内容。 2.0 范围

本文件适用于公司所有GMP文件，包括记录及报告等。 3.0 职责

3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准； 3.2 公司各部门负责本规程的贯彻实施；

3.3 质保部（QA）对本规程的实施进行监督检查并负责所有文件的管理。 4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义

5.1 文件：规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

5.2 记录：是反映实际生产活动实施结果的书面文件，可追溯药品生产所有环节的历史信息。 6.0 规程 6.1 文件分类

公司文件根据其使用功能分为标准规程SMP、SOP，技术标准STP及记录和报告。

6.1.1管理规程（SMP）：是在生产经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而

批准颁发用于指导工作的程序、制度、办法、规定等书面要求。

6.1.2 操作规程（SOP）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品

生产活动的通用性文件。

6.1.3 技术标准（STP）：是指生产技术活动中，公司批准颁发的书面要求, 包括成品、中间体质量标准、

原辅材料质量标准、包装材料质量标准、工艺规程等。

6.1.4 记录：包括批生产记录（BPR）、质量检验记录、销售记录及各种辅助记录等。

6.1.5 报告：记录所进行的特定活动、项目和调查及相应结果、结论和建议，如检验报告、开发报告、

工艺放大报告、验证/确认方案及报告、自检报告等。

6.2 文件管理是指对以上文件的制订、审核、批准、印制、发放、培训、生效、存档、失效、变更和定

期回顾进行控制的过程，确保文件处于受控状态。公司所有文件由质保部（QA）统一颁发。 6.3 QA设文件管理员，统一负责公司GMP文件的打印、复印、发放、收回、归档、销毁等工作。各部门

指定专人负责本部门文件的保管。

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Number / Version: MQA0001-01 6.4 文件制订

Title: Documents management procedures 文件管理规程 Effective： 6.4.1 文件由该文件的主要使用部门负责指定熟悉相关操作活动的专人制订，部门职责和岗位职责由办

公室制订。

6.4.2 文件编码按MQA0002《文件编码管理规程》执行，由QA文件管理员统一分配，文件格式按MQA0003

《文件格式管理规程》执行。

6.4.3 制定的文件文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可，文件的内容应与药品注册文件要求一致；

题目应简洁明确、具有唯一性，能表明文件的性质。

6.4.4 文件所附的记录、表格应根据文件内容制订，内容与文件要求一致，按MQA0004《记录编写管理

规程》执行。 6.5 文件审核

6.5.1 文件的审核分格式审核和内容审核。格式审核是对照文件标准格式检查相应的内容（如文件编码、

版本号、字体、字号等）；内容审核是从技术、管理、法规的角度，确认文件内容。

6.5.2 文件草稿制定结束，应有部门负责人对文件内容进行审核，并在“文件编写/变更申请会稿单”上

签署意见。

6.5.3 如果文件涉及到其它部门，草稿应送给该文件相关部门的负责人或技术专家轮流对文件内容进行

审核，并在“文件编写/变更申请会稿单”上签署意见。

6.5.4 制订人将文件的草稿提交给QA文件管理员，QA文件管理员对文件格式进行审核，如文件编码、

版本号、字体、字号等。

6.5.5 QA主管或部长审核文件是否符合文件编写要求，是否符合相关法规、注册文件及内部文件的要求，

并在“文件编写/变更申请会稿单”上签署意见。 6.6 文件批准

正式的文件由QA文件管理员打印并由相关领导批准，其中部门职能和岗位职责由行政副总经理批准，安环管理文件由生产副总经理批准，其他管理规程、操作规程、技术标准由质量副总经理批准。 6.7 文件印制

文件批准后，QA文件管理员根据文件生效的规定，预留培训时间，填写文件的生效日期。根据分发部门的需求，复印相应的份数，复印件不得产生任何差错，复制的文件应清晰可辨。使用记录的印制/复印按MQA0006《记录发放，回收存档管理规程》执行。 6.8 文件发放

6.8.1 QA文件管理员负责在复印件的每页右上角加盖蓝色“COPY”章，并在复印件每页右上角加盖蓝色

复印号，复印号标注方法为“01”、“02”，照此依次类推。

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