铁蛋白 （FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50分 (25人50 50 W4 L3 L4 主要组成(2×(4×(100 100 量 (2×性状 成分及含人份/人份/份/盒) 人份/人份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 稀释10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 液体 BSA，6% 液 酶反2×4×2×碱性磷酸酶0.75mL 1.5mL 3mL 液体 应1.5mL 1.5mL 3mL -FERRITIN物
单克隆抗
体，1:3000 稳定2×4×2× TRIS缓增0.75mL 1.5mL 3mL 液体 冲液，1.5mL 1.5mL 3mL 强1.56g/L 剂 结合有磁FERR单克分隆抗体（鼠离0.75mL 1.5mL 3mL 液体 1.5mL 1.5mL 3mL 抗人）的磁试性微粒，剂 0.01% FERRITIN抗原，目标校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL 液浓度分别准×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 5ng/mL、250ng/mL FERRITIN质抗原，目标控液体 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 浓度分别品 为：
2×4×2×为：0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL
5ng/mL、250ng/mL 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。 2.2 空白限 应不大于1ng/mL。 2.3 准确度
用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性
在[1，1000]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。
2.6 质控品测定值
用两份不同浓度的试剂盒内质控进行测定，测值应在允许范围内。 2.7 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后进行检测，结果应符合2.1-2.6项的要求。 2.9校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150540）。
铁蛋白 (FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求大成
