颁发部门总经理办公室题目新订：√
素片检验操作规程
替代：
分发部门编写人日期
文件编码：—04—003
质保部、生产部
XX
01.07.30
部门审查日
期
XX 01.08.05
审核日期
XX 01.08.10
批准人日期
XX 01.08.15
分发日期执行日期
01.08.16 01.09.15
修订（变更）：
目的：建立素片检验规程。范围：素片。责任人：检验员。内容：
1．外观检查：
取本品100片（随机抽取），平辅于白色底板上，置于下60cm处，在距离片剂中的位置小的杂色点不得过异物。
2．硬度检查：
2．1取片剂一片置中指与食指间，以拇指用适当的压力压片判断他的硬度。（如果立即分为两半以上，即为硬度不足）
2．2将片剂从一米的高度平坠于厚片剂不超过3片为合格，否则应另取格。
（注：这种方法对缺角不超过原片体积的
2．3用片剂四用仪测定（一般能承受3．片重差异3．1仪器与用具3．1．1分析天平感量片）
3．1．2扁形称量瓶。3．1．3湾头或平头手术镊。3．2操作方法
3．2．1取称量瓶，精密称定重量，再取密称定，两次称量值之差即为别精密称定重量，得各片重量。
3．3结果与判定
3．3．1每片重量与素片平均片重相比较（凡无含量测定的素片，每
片重量应与标示片重相比较），均未超过重量差异限度，或超过重量差异限度的药片不得多于2片，且均未超过限度
1倍，均判为符合规定。
3．2．2从已称定总重量的
20片素片，置此称量瓶中精
20，得平均片重。
1片，分
20片供试品的总得量，除以1mg或0.1mg（适用于检查片剂小于
0.1g的素
29.4~39.2N 压力判合格）
1/4者，不作破碎论）
2cm的松木板上，10片中碎裂的
3片仍判合
10片重新检查一次，破碎的片剂如不超过30cm处用肉眼观察到
5%，中药的全粉末不得超过
75瓦白炽灯光30秒，应色泽一致，
80~100目大
5%，并不得有严重花斑和
10%，麻面小于
20片供试品中，依次用镊子取出
3．2．2每片重量与平均片重相比较，超过重量差异限度的药片多于2片，或超过重量差异限度的药片虽不多于合规定。
2片，但其中1片超过限度的
1倍，均判为不符
GMP认证全套文件资料07-素片检验操作规程
