银芷颗粒洗剂的制备及不同剂型对痔急性发作的临床观察
目的：本课题旨在导师自拟经验方银芷熏洗剂的基础上，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)及《中国药典》（2010年版一部），由云南中医学院呈贡校区中药系完成银芷颗粒洗剂的制备工艺，完善颗粒洗剂质量控制标准并且评价颗粒洗剂与熏洗剂的临床疗效。方法：（1）按L9（34）正交实验设计，以绿原酸的提取率作为考察指标，采用HPLC法测定含量，考察水提实验时加水量、浸泡时间和提取时间的最佳条件。
大黄、昆明山海棠采用乙醇回流提取，以大黄素含量和雷公藤甲素含量为指标，采用HPLC法测定含量，考察醇提实验时溶媒加入量、提取时间、提取次数的最佳条件。（2）对这些样品按照高效液相色谱法对该方中金银花（主要成分绿原酸）、大黄（主要成分游离蒽醌）、昆明山海棠（主要成分雷公藤甲素）的测定方法，以制定出质量标准草案，控制其质量。
（3）选取痔急性发作期的患者60例，随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组为银芷颗粒洗剂，对照组为银芷熏洗剂，于肛周连续熏洗7天，于用药后24h、48h和7d观察患者肛门部的疼痛、便血、水肿等症状，并与银芷熏洗剂进行比较。
结果：（1）水提工艺最佳条件为：10倍水量，浸泡3.5h和提取时间为4小时；乙醇提取工艺最佳条件为：乙醇的浓度为80%，溶媒的量为12倍，提取时间为60min，提取2次。（2）银芷颗粒洗剂薄层鉴别、高效液相色谱法检测，水分、装量差异及重金属检查结果均符合《中国药典》规定。
（3）对痔急性期的患者银芷颗粒洗剂（治疗组）治疗后24h、48h、7d总疗效均高于对照组。不同治疗时间段对急性期痔患者治疗，随着治疗时间的延长，
两组总有效率均有升高，但治疗组的总有效率均高于对照组，显效也优于对照组。
治疗组与对照组，在治疗24h、48h、7d后P均＞0.05，无统计学意义，表明银芷粉洗剂与银芷熏洗剂对改善痔急性发作期的主要症状均有效果，但银芷颗粒洗剂使用、携带方便，价格低廉，副作用小等优势。结论：通过化学实验找到银芷颗粒洗剂最佳工艺且通过验证实验证明该制剂的有效成分含量较高；临床研究表明，银芷颗粒洗剂能有效改善痔急性期患者的症状；银芷颗粒洗剂易于携带，安全卫生，经济实惠，服用方便，符合卫生经济学指标，今后可于临床上推广应用。
银芷颗粒洗剂的制备及不同剂型对痔急性发作的临床观察
