一、名词解释
1.物理灭菌法：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。
2.串料粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。如乳香、没药、黄精等。
3.串油粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。需串油粉碎的中药主要是种子类药物，如桃仁。 4.蒸灌粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将用适当方法蒸制过的动物类或其他中药陆续掺入，经干燥，再粉碎成所需粒度。
5.制粒：指往粉末状的药料中加入适宜的润湿剂和黏合剂，经加工制成具有一定形状与大小的颗粒状物体的操作。
6.打底套色法：指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，再将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀的方法。
7.等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
8.水提醇沉淀法：先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中的杂质的方法。
9.表面活性剂：指能显著降低两相间表面张力的物质
10.HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
11.起昙：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。开始变浑浊的温度点称为昙点。
12.絮凝：指由于δ电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。 13.转相：O/W型转成W/O型乳剂或者相反的变化称为转相。
14.破裂：指乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。
15.热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热源。药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。
16.膏药：指中药、食用植物油与红丹或宫粉炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
17.融变时限：指用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的方法。 18.基质吸附率：指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。 19.崩解时限：本法系指用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。 20.溶出度：指药物在规定介质中从片剂 溶出的速度和程度。
21.固体分散剂：指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
22.缓释制剂：指用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
23.生物药剂学：指通过研究药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体生物因素与药效之间关系的科学。
24.药物动力学：指应用动力学的原理，定量地描述药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的动态变化规律。
25.生物利用度：指药物被吸收进入血液循环的程度与速度。 26.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
二、简答题
1.简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。
答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。 常用方法：（1）干热灭菌法：包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温简写灭菌（3）紫外线灭菌法（4）微波灭菌法（5）辐射灭菌法
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2.影响湿热灭菌的因素。 答：（1）微生物的种类和数量（2）药物与介质的性质（3）蒸汽的性质（4）灭菌时间 3.药材粉碎的目的 答：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收 ，提高药物的生物利用度（2）便于调剂和服用（3）加速中药中有效成分的浸出或溶出（4）为制备多种剂型奠定基础，如片剂 4.片剂中药物制粒的目的 答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性（2）多组分药物制颗粒后可防止各成分的离析（3）防止生产中粉尘飞扬及（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递 5.影响浸提的因素 答：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度（6）溶剂的PH（7）浸提压力
6.什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分哪几类？
答：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。
分类：离子型和非离子型两大类，离子型表面活性剂按离子的种类又分阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和两性离子表面活性剂。
7.试述有些表面活性剂的起昙现象及产生的原因。
答：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。
8.简述热原的含义、组成及基本性质
答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物，具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、在水溶液中带有电荷等特性。 9.软膏剂的基质应具备哪些要求？ 答：（1）适当的稠度，润滑，无刺激性（2）性质稳定（3）不妨碍皮肤的正常功能，有利于药物的释放吸收（4）有吸水性，能吸收伤口分泌物（5）易清洗，不污染衣物 10.试述栓剂中药物的吸收途径
答：栓剂中药物的吸收途径有两条，分别是：（1）通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏首过作用后进入大循环（2）通过直肠下静脉和肛门静脉，经揢静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环，发挥全身作用。
11.胶囊剂的特点 答：（1）可掩盖药物的不良气味（2）药物的生物利用度高（3）可提高药物的稳定性（4）可定时定位释放药物（5）可弥补其他机型的不足（6）可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别 12.不宜制成胶囊剂的情况 答：（1）药物的水溶液或乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解（2）易溶性药物如氯化钠，以及剂量小的刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜（3）易风化药物，因可使胶囊壁软化（4）吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆 13.硬胶囊剂的药物填充时应注意哪些问题？ 答：（1）定量药粉在填充时常发生小量的损失而使最后的含量不足，故在配方时应按实际需要量多准备几粒的分量（2）填充剂量小的药粉，尤其麻醉、毒性药物，应先用适当的稀释剂，混合后填充（3）易引湿或混合后发生共熔的药物，可根据情况分别加入适当的稀释剂，混合后填充（4）疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液状石蜡混匀后填充（5）中药浸膏粉，应保持干燥，添加适当辅料混匀后填充
14.如何根据药材的性质选用不同的炼蜜？
答：①黏性较强的药材，应选用嫩蜜，如含较多油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织的药材②多数药材的黏性适中，宜使用中蜜③黏性差的药材，选用老蜜，如矿物质或纤维质药材
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15.滴丸的主要特点 答：（1）起效迅速，生物利用度高（2）生产车间无粉末，有利于劳动保护，设备简单，生产工序少，生产周期短，自动化程序高，生产效率高，成本相对较低（3）滴丸可使液体药物固体化（4）用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起长效作用（5）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大 16.试述片剂薄膜衣的物料必须具备的性能及其组成 答：（一）必须具备的性能：①能充分溶解于适当的溶剂介质中，易于包衣操作②必须在要求的PH条件下溶解或崩解③能形成坚韧连续的薄膜，且美观光洁、对光线、热、湿均稳定④无毒、无不良反应的气味⑤能与色素及其材料混合使用
薄膜衣物料的组成①成膜材料②溶剂③增塑剂④着色剂和掩蔽剂 17. 哪些药材要求进行溶出度检查？ 答：（1）含有在消化液中难溶的药物（2）与其他成分容易相互作用的药物（3）久贮后易变为难溶物的药物（4）剂量小，药效强、副作用大的药物。 18.简述药物经肺吸收的机理 答：（1）肺泡管为很薄的组织，肺泡由单层细胞构成，因此药物极易穿过或到达肺泡。（2）肺泡总面积是人体表面的25倍，肺泡总数达3亿—4亿个，总表面积月200平方米，而肺泡的毛细血管总面积达100平方米，吸收面积大。 19.缓释制剂的含义及特点
答：缓释制剂的含义：指用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。 特点：（1）减少服药次数、减少用药总剂量（2）保持平稳的血药浓度、避免峰谷现象 20.β-环糊精包和技术在药剂学中的应用
答：①增加药物的稳定性②增加药物的溶解度③可使液体药物粉末化④可掩盖药物的不良气味，减少刺激性与毒副作用⑤调整释药速度⑥提高药物的生物利用度 21试述中药制剂微生物污染的原因及预防措施
污染主要来源于原辅料，报装材料，生产和贮藏过程。措施：1原材料需洁净，灭菌处理2辅料，包装材料，选择适当，并清洗，洁净，灭菌处理3环境卫生和空气净化，根据GMP相关要求控制。4制药设备，清洗并保持清洁干燥，临用前灭菌。5操作人员的卫生管理，注意个人卫生，严格车间制度，穿戴工作服，定期进行健康检查等。
22何为窜料，窜油、蒸罐，各适应与哪些物料的处理？ 串料法（串研法）：即先将其他药物粉碎成粗末，然后用此粗末陆续掺入黏性药物，再行粉碎的操作过程。物料：大量糖分、树胶、树脂黏液
串油法：将含脂肪油较多的药物与已粉碎的其他药物掺研粉碎的操作方法。物料：大量油脂性中药 蒸罐：经蒸煮后药料再与其他药物掺合，干燥，再进行粉碎。物料：动物的皮、肉、筋、骨头及蒸制的植物药
23何为筛析、离析？粉末的粗细有哪些方法表示？
筛析是固体粉末的分离技术。筛即过筛，是指粉碎后的药料粉末通过网孔型的工具，使粗粉与细粉分离操作，离析，是指粉碎后的药料粉末借空气或液体的流动和旋转的力使粗粉与细粉分离的操作。 最粗粉，指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉，指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。 中粉，指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。 细粉，指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。 最细粉，指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。 极细粉，指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。 24混合的方法与机理
混合机理：对流混合、扩散混合、切变混合。
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混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。 25常用制粒的方法 （1）挤出制粒；（2）高速搅拌制粒；（3）硫化喷雾制粒（——是指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入黏合剂液体，使粉末聚结成粒的方法。由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒）；（4）喷雾干燥制粒；(5)滚转法制粒；（6）干法制粒（包括滚压法制粒和重压法制粒）
26影响中药浸提的因素有哪些 27影响中药浓缩的因素有哪些 （1）中药粒度；（2）中药成分；（3）浸提温度；（4）浸提时间； （5）浓度梯度；（6）溶剂pH； （7）浸提压力 28中药含醇量的计算 C实=C测+（20-t）*0.4
29常用浸提、分离、纯化和浓缩的方法有哪些 常用的浸提方法：煎煮法（多功能提取罐）、浸渍法、渗漉法、回流法（索氏提取器）、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声波提取法、微波提取法。 中药提取液的分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法 中药提取液的纯化方法：水提醇沉，醇提水沉、盐析法、酸碱法、其他（大孔树脂吸附）。 浓缩方法： 常压蒸发——用于非热敏性药液的蒸发 2)减压蒸发——用于含热敏性成分药液的蒸发
3)薄膜蒸发（特点：蒸发速度快，受热时间短；不受料液静压和过热影响，成分不易被破坏；可在常压或减压下连续操作；能将溶剂回收重复利用。）
注：薄膜蒸发的进行方式有两种：一是使液膜快速流过加热面进行蒸发；一种是使药液剧烈地沸腾是产生大量泡沫，以泡沫的内外表面为蒸发面进行蒸发。
4）多效蒸发:（原理：根据能量守恒定律确认的低温低压(真空)蒸气含有的热能与高温高压含有的热能相差很小，而气化热反而高而设计。） 30煎膏剂的概念与特点、辅料的选择与处理
煎膏剂系指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。
由于煎膏剂经浓缩并含有较多的糖或蜜等辅料，故具有药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等优点。煎膏剂的效用以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润，故又称膏滋。也有的加糖的称糖膏，加蜂蜜的称蜜膏。煎膏剂多用于慢性疾病，如益母草膏多用于妇女活血调经；养阴清肺膏多用于阴虚肺燥，干咳少痰等症。受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。
（1）蜂蜜：制备煎膏剂所用的蜂蜜须经炼制处理（2）蔗糖：制备煎膏剂所用的糖，除另有规定外，应使用药典收载的蔗糖。糖的品质不同，煎膏剂的质量和效用也有差别。炼糖：炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融；净化杂质和杀死微生物。炼糖时，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。 31液体药剂的概念与分类
液体制剂：药物分散在液体分散介质(溶剂)中制成的液态剂型。 分类：1分散体系：均相液体制剂（低分子溶液剂、高分子溶液剂）、非均相液体制剂（溶胶剂、混悬剂、乳剂）2给药途径：内服、外用
32何为热原？热原反应？除热原的检查方法
热源是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 热原反应：含有热原的注射剂，特别是输液注入人体，有30分钟到60分钟的潜伏期，然后发冷寒颤，体温升高，身痛发汗恶心呕吐等不良反应，有时体温可升至40摄氏度左右，严重者还会出现昏迷，虚脱，甚至危及生命。
热原的基本性质：水溶性，耐热性，滤过性，不挥发性，能被强酸强碱强氧化剂破坏。
*污染途径：由溶剂带入，由原辅料带入，由容器或用具带入，由制备过程带入，由使用过程带入
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*除去注射剂中热原的方法：（一）除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法，离子交换法，凝胶过滤法，超滤法，反渗透法（二）除去容器或用具上热原的方法：高温法和酸碱法
热原检查法：将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定的时间内观察家兔提问升高的情况，以判定供试品中所含热源限度是否符合要求。
33鞣质在注射液中的危害是什么？除鞣质的方法？
危害：可以发生水解、氧化、缩合反应，生成水不溶性物质，可产生沉淀物质，影响注射液的澄明度。鞣质又能与蛋白质形成不溶性的鞣酸蛋白，但含有一定的鞣质注射液注射后，肌体的局部组织就会形成硬块，导致刺激疼痛。方法1）明胶沉淀法；改良明胶法（胶醇法）2）醇溶液调pH法；3）醇溶液调PH法
34中药注射剂的存在的问题及解决方法？
（一）澄明度问题：去除杂质，调节药液的pH值，采取热处理冷藏措施，合理选用注射剂的附加剂，应用超滤技术（二）刺激性问题：消除有效成分本身的刺激性，去除杂质，调整药液pH值，调整药液渗透压（三）疗效问题：控制原料质量，调整剂量优化工艺，提高有效成分溶解度。 35阐述影响软膏剂中药物透皮吸收的因素 1皮肤条件，（1）皮肤的部位（2）皮肤的状况（3）皮肤的温度与湿度 2药物性质：水溶性（极性与非极性基团），挑选分子量小，药理作用强的小剂量药物。基质性质（1）基质的种类（2）基质的PH值（3）基质对药物的亲和力（4）基质对皮肤的水和作用 3附加剂（1）表面活性剂（2）渗透促进剂 其他因素
36试述乳剂型基质的处方组成
乳化剂基质是由水相油相借乳化剂的作用在一定温度下乳化的半固体基质，可分为水包油型（w/o）和油包水型（o/w)两类。水包油型（w/o）能吸收部分水分，水分从皮肤表面蒸发时有缓和冷却作用，油腻性小。油包水型（o/w)能与大量的水分混合，色白如雪，无油腻性，易洗出。 37试述硬膏剂的概念与发展
系指将药物溶解或者混合语粘性基质制成的一类近似固体的外用型膏剂 38糊剂与软膏剂有何异同 39简述栓剂中药物的吸收途径
栓剂中药物的吸收途径有两条，分别是：（1）通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏首过作用后进入大循环（2）通过直肠下静脉和肛门静脉，经揢静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环，发挥全身作用。
40挥发性盐基氮有何害处？降低其含量可采取哪些措施？
动物蛋白质由于细菌及酶的作用，使其腐败分解，产生游离氨和挥发性低链烃胺、芳香胺，这些物质大多有特异性气味和毒性。措施：严格控制驴皮的质量，调整煎提，浓缩工艺时间，还应调整煎提时的蒸汽压力温度，和加水量，定期减压排气。 41肠溶胶囊与普通胶囊的制法有何不同？
用明胶先制成空胶囊，再用包衣法涂上CAP等肠溶材料，然后填充药物，并用肠溶性胶液封口。或者肠溶材料与明胶混合，制成肠溶性空胶囊，填充药物，封口。 软胶囊：压制法、滴制法
硬胶囊：药物填充于空心胶囊中。
42用滴制法制备软胶囊的关键是什么？ （1）明胶液的处方组成比例，（2）胶液的黏度（3）药液、胶液、冷却液的密度和温度（4）软胶囊的干燥温度。明胶液与油状药液通过同心管状的双层喷头以不同的速度喷出，胶液将一定量的药业包裹后，滴入另一种不相互溶的冷却液。
43何为盖面？盖面的目的？盖面的方法有哪几种？
是指将已经加大、合格、筛选均匀的丸粒，用中药细粉或者清水继续在泛丸锅内滚动操作，使达到成品规定的大小标准，丸粒表面致密，光洁、色泽一致。
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中药药剂学复习参考资料1
