关于怎么办理美国FDA认证问题解答

关于怎么办理美国FDA认证问题解答?

FDA是由美国联邦政府授权专门从事食品与药品管理的最高执法机关，在国际上fda的权威性也是很高的，它也被认为是世界上最大的食品和药品监督管理机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

办理美国FDA认证必须要一位美国代理人吗？

是的，如果是中国申请人在进行FDA注册时，就必须要委托一位美国公民作为代理人来负责FDA认证注册的全过程。

美国哪个机构发放FDA注册证书？

首先美国FDA注册是没有证书的，但产品主要是通过FDA注册获取注册号码，申请人会收到一份FDA的回函（回函上有FDA行政长官的签名）。

申请美国FDA有指定的实验室进行检测吗？ FDA是一个执法机构，而不是服务机构，FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

办理流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径； 2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同美国代理人服务签署和生效； 4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。