关于医疗器械说明书和标签管理规定「最新版」
xx 年7月30日国家食品药品监督管理总局令第 6号公布 自 xx 年 10
月 1 日起施行，下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签 管理规定全文内容，仅供大家参考。
第一条 为规范医疗器械说明书和标签， 保证医疗器械使用的安 全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在 * 境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定 要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制 作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导 正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产 品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、 准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内 容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、 专业名词、 诊断治 疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应
当符合国家相关标准的规定 ; 无相关标准规定的，该符号及识别颜色 应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医
疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称， 通用名称应当 符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、 第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一 致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文， 中文的 使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书和标签可以 附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等 应当准确、清晰、规范。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（ 一 ） 产品名称、型号、规格 ;
（ 二） 注册人或者备案人的名称、住所、 * 及售后服务单位，进 口医
疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ;
（ 三） 生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号 或者
生产备案凭证编号， 委托生产的还应当标注受托企业的名称、 住 所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号 ;
（ 四 ） 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 ; （ 五） 产品技术要求的编号 ;
（ 六） 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围 ; （ 七 ） 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容 ;
（ 八） 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗 器械还
应当具有安全使用的特别说明 ;
（ 九） 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法 ; （ 十） 生产日期，使用期限或者失效日期 ;
（ 十一） 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更 换方法
的说明等 ;
（ 十二） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 ; （ 十三） 说明书的编制或者修订日期 ; （ 十四 ） 其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、 警示以及提示性内 容主要包括：
（ 一） 产品使用的对象 ;
（ 二） 潜在的安全危害及使用限制 ;
（ 三） 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的 保护措
施以及应当采取的应急和纠正措施 ;
（ 四） 必要的监测、评估、控制手段 ;
（ 五） 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号， 已灭菌
产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法， 使用 前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法 ;
（ 六） 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当 注明联
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