丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）产品技术要求

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (丙氨酸底物法)

组成：试剂1：

Tris缓冲液 ≥100mmol/L LDH ≥1800U/L NADH ≥0.26mmol/L 试剂2：

Tris缓冲液 ≥100mmol/L L-丙氨酸 ≥1020mmol/L α-酮戊二酸 ≥26mmol/L

预期用途：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。 2.1外观

2.1.1外包装完整无破损；

2.1.2试剂1：无色或淡黄色澄清透明液体； 2.1.3试剂2：无色澄清透明液体。 2.2净含量

净含量不低于标示值。 2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。 2.4线性 2.4.1线性范围

[25，500]U/L，相关系数r≥0.990。 2.4.2线性偏差

(60，500]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；

[25，60]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±6U/L。 2.5分析灵敏度

检测浓度为128U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.012。 2.6 重复性

测试高、低值质控品，重复测试至少20次，CV≤5%。 2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。 2.8 准确度

测定GBW09177标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。 2.9 稳定性

原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.1 、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。