文件编码管理制度

烟台金海药业有限公司GMP管理文件

题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位

一、目 的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时避免使用或发放过时的文件，需要对公司的管理文件加编码。

二、适用范围：适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量文件，不适用于公司的文秘性文件。

三、责 任 者：管理部。 四、编码规定：

一般分：技术性文件、管理性文件和记录。 1 技术性文件:

产品工艺规程、批生产记录、批包装记录、质量标准、检验方法、验证方案；

2 管理性文件:

标准操作程序、行政管理、职责范围、物料管理系统、设备维修管理、设备操作规程； 3 记录:

检验记录、设备记录、生产记录等。 －－采用英文字母和数字联合使用； －－应明确类别，均不得出现重复；

－－简单、完全、方便、易记和用于计算机管理。 类别 XZ 01 02 03 内容 行政 管理制度 岗位职责 记录样张

类别 ZJ 01 02 02-Y 02-F 02-C 02-Z 内容 质检 管理制度 质量标准 原料质量 辅料质量 成品质量 半成品质

标准 标准 标准 量标准

类别 02-YJ 02-B 02-YG 03 03-Y 03-F 内容 净粉质量 包材质 水质量标准 标准操 原料检验标准 辅料检验标准

标准 量标准 作规程 操作规程 操作规程

文件编码管理制度 审核 审核日期 管理部 颁发数量 管理部、公司各部门 11 编码： JH-XZ-01-004-02 批准 批准日期 生效日期 1/4 页 烟台金海药业有限公司GMP管理文件

题目 文件编码管理制度 编码： JH-XZ-01-004-02 2/4 页 类别 03-C 03-Z 03-YJ 03-YG 03-T 03-Q 内容 成品检验标准 半成品检验标 净粉检验标 水检验标准 通用操 仪器操

操作规程 准操作规程 准操作规程 操作规程 作规程 作规程

类别 03-W 03-D 04 05 05-Y 05-F 内容 仪器维护 滴定液配制与 记录样张 原始检验 原料原始 辅料原始

规程 标定操作规程 记录 检验记录 检验记录

类别 05-C 05-Z 05-YJ 05-B 06 07 内容 成品原始 半成品原始 净粉原始 包材原始 检验报告 自检

检验记录 检验记录 检验记录 检验记录

类别 SC 01 02 03 03-F 03-K 内容 生产 管理制度 产品工艺 岗位操作 粉散剂片剂颗粒剂车间 口服液车间

规程 规程 标准操作规程 标准操作规程

类别 03-G 03-Y 03-T 03-Z 内容 固体消毒剂 液体消毒剂 中药提取车间 综合类

车间标准操作规程 车间标准操作规程 标准操作规程 标准操作规程 类别 04 04-F 04-K 04-G 04-Y 内容 记录样张 粉散剂片剂颗粒剂 口服液车间 固体消毒剂 液体消毒剂

车间记录 记录 车间记录 车间记录

类别 04-Y 04-Z 内容 中药提取车间记录 综合类记录

类别 SB 01 02 02-F 02-K 内容 设备 管理文件 操作规程 粉散剂片剂颗粒剂车间 口服液车间设备 设备操作规程 操作规程 类别 02-G 02-Y 02-T 02-Z 03 内容 固体消毒剂 液体消毒剂车间 中药提取车间 综合类操作 记录样张 车间设备操作规程 设备操作规程 设备操作规程 规程 类别 WL 01 02 内容 物料 管理制度 记录样张

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题目 文件编码管理制度 编码： JH-XZ-01-004-02 3/4 页 类别 XS 01 02 内容 销售 管理制度 记录样张

类别 YZ 01 02 03 04 05 内容 验证 工艺验证 设备验证 清洁验证 回顾性验证 再验证 类别 WS-01 内容 卫生

1、JH代表公司名称；SC代表生产部名称；02代表生产管理文件产品工艺；001代表文件序列号，以后依次类推；00代表新制订的文件，01代表修订过一次，以后依次类推。 例如：产品工艺规程采用： JH-SC-02-001-00

表示新制定的文件 表示文件序号 表示产品工艺规程 表示生产部文件

表示烟台金海药业有限公司

2、JH代表公司名称；SC代表生产部名称；03代表生产管理文件标准操作；K代表口服液车间标准操作规程；001代表文件序列号，以后依次类推；00代表新制订的文件，01代表修订过一次，以后依次类推。 例如：

JH-SC-03-K001-00

表示新制定的文件 表示口服液车间文件序号 表示标准操作规程 表示生产部文件

表示烟台金海药业有限公司

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题目 文件编码管理制度 编码： JH-XZ-01-004-02 4/4 页 3、JH代表公司名称；YZ代表验证文件；01代表工艺验证；09代表2009年；001代表文件序列号，以后依次类推；00代表新制订的文件，01代表修订过一次，以后依次类推。 例如：

JH-YZ-01-09001-00

1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2 规范性引用文件 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责： 4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范； 4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；表示新制定的文件 表示09年验证顺序号 表示工艺验证 表示验证文件

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4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况； 4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用； 4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理； 4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作； 4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作， 4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责： 4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”； 4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案； 4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作； 4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责