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生 产 工 艺 规 程
文案大全 品 名: 规 格: 剂 型: 制 定 人: 制定日期: 年 月 日 审 核 人: 审核日期: 年 月 日 审 核 人: 审核日期: 年 月 日 批 准 人: 批准日期: 年 月 日 文件编号: 生效日期: 年 月 日 * * * * 公 司
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目 录
一.产品概述……………………………………………………………………1 二.生产工艺操作要求和技术参数
1. 工艺流程图………………………………………………………………2
(原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图)
2. 岗位质量监控要点………………………………………………………** 3. 原辅料的前处理…………………………………………………………** 4. 工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 5. 储存注意事项……………………………………………………………** 三.处方和处方依据……………………………………………………………** 四.质量标准
1. 原辅料质量标准…………………………………………………………** 2. 包装材料质量标准………………………………………………………** 3. 中间产品质量标准………………………………………………………** 4. 成品质量标准……………………………………………………………** 五.主要生产设备一览表………………………………………………………** 六.安全和劳动保护、“三废”处理 …………………………………………** 七.劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八.原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九.物料平衡计算………………………………………………………………** 十.变更记载……………………………………………………………………**
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一.产品概述
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文件格式补充说明:
一、 页面设置:A4,横向,左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54;
行距:25磅,不含表格。 二、 封面:
1.“生产工艺规程”为宋体48号加粗,中间空一格。
2.表格外部框线:1磅;内部框线:0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号,实际内容为楷体四号,有商品名的,通用名称写在商品名后的括号内;原料药的“规格”划为“——”。
3.新产品的制定人为相关课题人员,审核人(3个)为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员,批准人为质管部长;老产品的制定人为车间主任,审核人(2个)为制造部生产主管或制造部长、QA文件管理员,批准人为质管部长。
4.“公司名”为宋体小一号加粗,中间空一格。 三、 目录:
1.“目录”为宋体3号加粗,每个字之间空3格; 2.具体内容为宋体4号,有页码对照。 四、正文内容:
1.一类标题和二类标题四号加粗; 如:
二.生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图
2.更下一级标题依次以1.1.……
1.1.1.……
3.正文内容为宋体小四号,特殊情况下可进行调整;每页必须有页号,居中。
4.内容要求:
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(1) 产品概述:一般包括产品类型、来源、作用及其优点等。 (2) 工艺流程图: —制剂工艺流程图
标有详细的单元操作和相应的洁净级别、各工序添加的各种物料的名称、关键的操作参数,物料、中间产品用 表示,单元操作用 表示。
—原料药此项应为反应方程式和工艺流程图: 1.反应方程式和工艺流程图
1.1.反应方程式 1.2.工艺流程图
(3) 岗位质量监控要点(中药制剂应包括前处理、提取): 工序 监控点 监控项目 监控方法 监控频次
(4) 原辅料的前处理:含中药材的前处理,不能简单地只写标准,应
有过程叙述。
(5) 工艺过程和工艺参数:分工序进行详细叙述,还应包括回粉的加
入控制,一般不超过总投料量的10%,特殊情况应经过验证,回粉集中处理工艺要单独写明。对生产过程中有时限、特殊温湿度要求的也应进行规定。 (6) 储存注意事项: 1.中间产品储存注意事项
指未进行内包的中间产品,包括颗粒、素片、包衣片等所用包装、储存时限和温、湿度要求。成品有阴凉要求的,应尽量缩短在中间产品在车间的周转时间。
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生产实用工艺规程示范格式及要求
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