中华人民共和国药品管理法考试试卷
本试卷前十道题是判断题，后面题是不定项选择题。
您的姓名： [填空题] *
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一、判断题。
1. 《药品生产许可证》应当注明有效期和生产范围。 [判断题] * 对(正确答案) 错
2. 生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 [判断题] * 对(正确答案) 错
3. 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 [判断题] * 对
错(正确答案)
4. 从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。 [判断题] * 对
错(正确答案)
5. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。 [判断题] * 对(正确答案) 错
6. 未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。 [判断题] * 对(正确答案) 错
7. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求。 [判断题] * 对(正确答案) 错
8. 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 [判断题] * 对(正确答案) 错
9. 药品生产企业在未取得药品批准文号时,也可生产该药品。 [判断题] * 对
错(正确答案)
10. 生产、销售劣药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。 [判断题] * 对(正确答案) 错
二、不定项选择题
11. 开办药品生产企业，必须取得（ ） [单选题] * 《药品生产许可证》(正确答案) 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《进口许可证》
12. 药品必须符合 （ ）。 [单选题] * 国家药品标准(正确答案) 省药品标准 直辖市药品标准 自治区药品标准
13. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）。 *
药品的通用名称、成份、规格、生产企业及其地址(正确答案) 药品的商品名称、规格、剂型、生产企业 批准文号、产品批号、生产日期、有效期(正确答案) 药品的注意事项(正确答案)
药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应(正确答案)
14. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处罚如下( )。 * 责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。(正确答案)
情节严重的，吊销药品生产许可证，药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。(正确答案) 处罚货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款
15. 具有以下哪些情形的，按假药论处。（ ） *
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的(正确答案) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(正确答案) 变质的药品(正确答案)
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
16. 生产、销售假药，对（ ），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。 * 法定代表人(正确答案) 主要负责人(正确答案) 直接负责的主管人员(正确答案) 其他责任人员(正确答案)
17. 药品管理应当以（ ），保障药品的安全、有效、可及。 * 人民健康为中心(正确答案) 坚持风险管理(正确答案)
全程管控、社会共治的原则(正确答案) 建立科学、严格的监督管理制度(正确答案) 全面提升药品质量(正确答案)
18. 国家建立健全药品（ ）。 [单选题] * 规章制度 法律法规制度 追溯制度(正确答案)
19. （ ）指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 [单选题] * 药品
辅料(正确答案)
原料
20. 《中华人民共和国药品管理法》自（ ）起实施。 [单选题] * 2011年03月01日
2024年12月01日(正确答案) 2014年07月01日
21. 为了加强药品管理，保证（ ），保障（ ）和（ ），饱和和促进公众健康，制定本法。 * 药品质量(正确答案) 公众用药安全(正确答案) 人民用药安全 合法权益(正确答案)
22. 有关药品的宣传报道应当（ ）。 * 全面(正确答案) 科学(正确答案) 客观(正确答案) 公正(正确答案)
23. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（ ）。 * 安全性(正确答案) 有效性(正确答案) 质量可控性(正确答案) 科学性
24. 列入国家药品标准的药品名称为（ ）。 [单选题] *
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