2020年 医疗产品CE认证完整资料

1.外 观

粉状产品为。 膏状产品为。 2.产品装量

粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。

标示装量 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上 膏状产品应符合下表规定。 标示装量 20g以下 20g至50g 50g以上 3.粒度 粉状产品。 膏状产品。 4.重金属含量

重金属含量应不大于30mg/kg。 5.炽灼残渣

粉状炽灼残渣≥90％（W/W） 膏状炽灼残渣≥20％（W/W）

每个容器装量 不少于标示量的93% 不少于标示量的95% 不少于标示量的97% 装量差异限度 ±8% ±7% ±5% 6.生物活性

7.无菌:产品应无菌。

8.细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级 9.皮肤刺激试验：原发指数≤0.4 10.致敏反应：应无致敏反应 五、 型式规格 型 式 粉 状 膏 状 六、产品可能影响安全性的特征问题： 1. 什么是预期用途目的和怎样使用？

******系列产品（商品名：******）用于。 一般将******系列产品（商品名：******）。 2. 医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？ 本品在使用过程中与患者的创面接触。

3. 在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。

4. 是否有能量给予患者或由患者身上吸收？

本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。 5. 是否有物质提供给患者或从患者身上吸收？

规 格