哈尔滨利民生物医药科技研发中心项目 - 图文

哈尔滨利民生物医药科技研发中心项目

环境影响报告书

（简本）

建设单位：哈尔滨呼兰河工业园区投资建设有限公司

评价单位：黑龙江大学环境科学研究所 证书编号：国环评证乙字第1714号

2013年1月 哈尔滨

1 建设项目概况

1.1 建设项目的地点及相关背景

1.1.1 建设项目地点

本项目位于黑龙江省哈尔滨市利民经济开发区，哈尔滨利民生物医药产业园内，深圳大街西侧，珠海路南侧，沈阳大街东侧，广州路北侧。

图0-1项目地理位置

1.1.2 建设背景

哈尔滨利民生物医药科技研发中心是利民生物医药产业园区积极推进的一项重要工作，重点解决提高科技成果转化水平、改善创新创业环境、培养专业人才、发展相关配套产业、构建投融资平台等医药园区发展的关键性问题。通过本项目的建立，将以构建国际一流的生物医药产业基地为目标、推动中国药物研发与产业化为宗旨，依照国家宪法、法律、法规和相关政策，在药物技术创新领域加强分工与合作，促进沟通与交流，提高我国医药的创新能力，加速我国药物研发技术的应用，推进药物产业的发展与成果转化，打造国内首家集动物繁育、创新药物研究、临床前药物安全评价、科技成果孵化、科技成果转化等功能于一体的生物医药科技研发平台。

1.2 工程概况

1.2.1 建设内容

本项目拟建5座主体建筑物，包括生命医药创业大厦﹑院士工作站﹑药物研发中试基地﹑实验动物研究中心﹑GLP实验室。具体工程组成见表1-2-1。

表1-2-1 建设项目基本构成表

工程类别 名称 生命医药创业大厦 院士工作站 主体 工程 药物研发中试基地 实验动物研究中心 GLP实验室 公寓宿舍 辅助 工程 食堂 净水站 停车场 运输 给水 排水 公用 工程 消防 道路 供电 采暖 污水处理站 环保工程 污水事故暂存池 危险废物暂存间 绿化 建设内容 用于帮助企业和留学人员进行新药注册，建立一条药品临床报批以及项目申报专业化服务平台，为用户提供一站式、一条龙、全方位服务。 用于药效评价及药物代谢评价；主要设备有全波长酶标仪、流式细胞仪等。 包括生物医药车间、中药车间、化学药物车间，用于药品中试研究；主要设备有药品稳定性试验箱、不溶性微粒检测仪等。 用于清洁级和SPF级实验用动物的养殖与繁育；主要设备有不锈钢冲洗式实验兔笼、不锈钢小鼠笼架等。 用于单次给药毒性试验；反复给药毒性试验；生殖毒性试验；毒代动力学试验等。主要设备UPLC-串联三重四级杆质谱仪、病理分析系统等。 专家级研究生公寓设置在生命医药创业大厦内，四层、五层、六层。 研发中心食堂位于生命医药创业大厦一层。 使用过滤器、反渗透等设备，水处理能力10m3/h 生命医药创业大厦负一层，50个停车泊位 厂外运输委托铁路或社会车辆，车间内用电瓶叉车进行物料的短途搬运 研发中心由利民经济开发区供排水有限公司供水。 本项目污水经研发中心内污水处理站处理达标后，排入利民开发区污水处理厂处理后排放。 室内放置泡沫灭火器和二氧化碳灭火器；室外设置消防栓。研发中心道路27000m2 研发中心由利民开发区变电所供电。 研发中心由华电能源股份有限公司哈尔滨第三发电厂集中供热。 污水处理能力20m3/h，使用的污水处理设备采用水解酸化-气浮法工艺，出水满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中三级标准 储池防渗处理，容量500m3，可容纳研发中心3天排水量 实验动物研究中心一层设立独立危险废物暂存间，建筑面积100m2 场区绿化率达到30%，绿地面积达到21000m2 1.2.2 生产工艺

本项目主要生产工艺为中试车间药剂生产工艺，分为中药材前处理、中药提取、固体制剂生产、生物药原液制取、大输液生产。

1.2.2.1 中药材前处理

提取车间药材前处理包括药材净制及粉碎。来自药材库的原生药材，经人工挑选清除杂质及分离去除非药用部位后，送洗药池进行洗涤，去切药机切割，切割后的净药材经干燥后备用。需要粉碎的药材则装盘送入热风循环烘箱进行干燥，干燥后送中转室备用。粉碎的原料粗粉经称量去双锥真空干燥机进一步干燥，经质检合格后送固体制剂车间备用。

1.2.2.2 中药材前处理

前处理合格的净药材经提升机送至提取罐投料区，在全封闭负压条件下完成提取、浓缩、收膏、溶剂回收等工序，按工艺要求注入所需用水（饮用水）注水量用标尺（或打好印迹）测量达标后，关闭投料口。打开蒸发阀门加温，仪表显示时，调整蒸汽阀门进行温浸，时间1h，并记录。达到温浸时间后，再次打开蒸汽阀门进行升温，直至药液沸腾，开始热回流提取。提取完成后，关闭蒸汽阀门，待药液不沸腾后，从罐底打出液阀门经过滤网放入储液罐内，直至无药液流出，关闭阀门，进行下次提取。剩余药渣从罐底出渣口排入醇沉罐中，醇沉后杂质沉淀于锥底，清液通过管道吸出。罐底安装球阀（浆状或悬浮状沉淀物排渣）或气动出渣口（渣状沉淀物排渣）。醇液减压回收乙醇，浓缩料液混合。

然后，料液用泵输送至沉降罐进行分离，取上清液去真空浓缩，一部分可直接制得稠浸膏，装桶备用，另一部分浓缩液去干燥制成粉末备用。

1.2.2.3 固体制剂生产

按照批生产指令的要求，检验合格的原辅料送至固体制剂车间备料工序。生产流程包括：粉碎、过筛、备料、称量、混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、包装。

1.2.2.4 生物药原液制取

从细胞库中取出细胞种子，经过复苏后无菌接种至细胞瓶中，在适宜的温度下进行无菌培养，增殖至一定数量后继续无菌传代扩增，经过方瓶扩增、摇瓶扩增后，将

细胞在无菌条件下接种到已装有无菌培养液的反应器中，进行无血清培养。罐内细胞经过生长期后进入生产期，此时开始连续收获细胞外分泌物，直至生产期结束。收获液经过离心、澄清过滤、超滤浓缩、Protein A亲和层析、病毒灭活、阳离子离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩等纯化工序得到精制液，再经除菌过滤后，经检验合格后冷藏，作为生物工程原液备用。

1.2.2.5 大输液生产

纯化水经过多效蒸馏以及过滤等工序被制作成注射用水。生产流程包括：输液瓶清洗、胶塞清、浓配、稀配、灌装、压塞、轧盖、灭菌、灯检、贴签、装箱。

1.2.3 生产规模及产品方案

年培育实验动物（以啮齿类计）40万只；年产输液800万袋/瓶（乳酸左氧氟沙星葡萄糖输液400万袋/瓶、葡萄糖输液400万袋/瓶）；年产口服类固体制剂5000万片/粒（大明胶囊1000万粒、降脂宁颗粒1000万粒、决明降脂片1500万片、感冒通片1500万片）；各类委托试验2000项/年（其中中试车间药物中试实验13项/年，分别为中药中试实验6项/年，生物药中试实验3项/年，化学药中试实验4项/年）。

1.2.4 建设投资

项目总投资34969.99万元，其中环保投资为176.5万元，占项目建设投资的0.50%。

1.3 项目选址合理性分析

拟建项目位于哈尔滨利民生物医药产业园内，深圳大街西侧，珠海路南侧，沈阳大街东侧，广州路北侧。本项目占地面积为70000m2，用地性质为工业用地。此处交通便利，公用设施齐全，距离最近的集中居民住宅区0.6km。根据哈尔滨利民生物医药产业园区总体规划环境影响评价报告书中的相关内容，对本项目选址合理性进行分析，本项目符合园区的入区条件，选址所在功能区域与本项目职能相符，因此在规划符合性方面本项目选址合理；建设单位在严格遵循本环评提出的污染防治措施后，本项目对环境的影响对应当地环境现状，在可接受范围内，因此，本项目在环境合理性方面选址合理；结合公众参与分析结果，拟选厂址周围居民及受影响群众未提出反对本项目建设的意见。综上所述，从各方面结论分析本项目选址合理。