药品注册办法（局令第28号）附件2化学药品注册分类及申报资料要求

附件2：

化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

<1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； <2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； <3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； <4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； <5）新的复方制剂；

<6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

<1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； <2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； <3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； <4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基<或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 <一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 <二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。 10.质量研究工作的实验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的实验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

<三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学实验资料及文献资料。 18.一般药理学的实验资料及文献资料。 19.急性毒性实验资料及文献资料。 20.长期毒性实验资料及文献资料。

21.过敏性<局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部<血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性实验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验资料及文献资料。 23.致突变实验资料及文献资料。 24.生殖毒性实验资料及文献资料。 25.致癌实验资料及文献资料。 26.依赖性实验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学实验资料及文献资料。 <四）临床实验资料

28.国内外相关的临床实验资料综述。 29.临床实验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床实验报告。 三、申报资料项目说明

1.资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2.资料项目2证明性文件：

<1）申请人机构合法登记证明文件<营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； <2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； <3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

<4）完成临床实验后申报生产时应当提供《药物临床实验批件》复印件及临床实验用药的质量标准；

<5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 <6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3.资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生

产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。 4.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。 6.资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究<合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的实验和国内外文献资料的综述。 7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件<温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。 制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。

8.资料项目10质量研究工作的实验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 9.资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10.资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床实验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床实验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 11.资料项目14药物稳定性研究的实验资料：包括影响因素实验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性实验。 12.资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究<包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的实验和国内外文献资料的综述。 13.资料项目27非临床药代动力学实验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内<动物）药代动力学<吸收、代谢、分布、排泄）实验资料和文献资料。 14.资料项目28国内外相关的临床实验资料综述：是指国内外有关该品种临床实验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。 15.资料项目29临床实验计划及研究方案：临床实验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床实验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床实验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定实验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。 16.资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床实验资料和非临床实验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与实验的其他人员提供资料，帮助他们了解实验药物的特性和临床实验方案。研究者手册应当简明、客观。 四、申报资料项目表及说明 <一）申报资料项目表

资料资料1 1 2 + + + + + + + + + + + + + + + 2 + + + + + + + *4 + + + + + + + 注册分类及资料项目要求 分类 项目 3 + + + + + + + + + + + + + + + 4 + + + + + + + + + + + + + + + 5 + + + + + + + *4 + + + + + + + 6 + + + + + + + *4 + + + + + + + 综述资料 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 药学研究资料 资料资料1 16 + + + + 2 + *14 *14 *14 注册分类及资料项目要求 分类 项目 3 + ± ± ± 4 + *16 *16 *16 5 + － － － 6 + － － － 药理毒理研究资料 19 17 18 20 21 22 23 24 25 26 27 28 临床实验资料 29 30 31 32 + *17 *11 + + *6 *7 + + + + + + *14 *17 － ± ± － － *18 + + + + + ± *17 － ± ± *6 － *18 + + + + + *16 *17 － ± ± *6 － + + + + + + － *17 － － － － － *18 + + + + + － *17 － － － － － － + △ △ △ △ 注：1.“＋”指必须报送的资料和/或实验资料。 2.“±”指可以用文献资料代替实验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。

4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床实验要求”中第4条执行。

6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理<包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 <二）说明

1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30<资料项目6除外）；临床实验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床实验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床实验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床实验的，在临床实验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。