文件名称 编订依据 编 制 人 编制日期 颁发部门 分发部门 QA室 生产统计管理规程 《GMP》 审 核 人 审核日期 制作备份 9份 页 次 文件编号 批 准 人 批准日期 实施日期 受控编号 共 2页 第 1 页 SC-SMP-PT-016B 生产部、质量管理部 生 产 管 理
目的：建立生产过程各类数据统计的上报程序，为生产管理提供准确、全面、系
统的科学依据。 范围：生产统计管理
职责：生产部部长、生产主管、车间主任、统计员对本规程实施负责。 内容：
1.生产统计的管理内容：
1.1 统计工作必须准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，并进行分析和预测，为制订生产计划，指导生产经营，贯彻上级规定、科学管理和检查监督提供依据。
1.2 生产统计管理包括：各类数据的统计和各类报表抄送两个方面。 1.3 生产统计报表有：
1.3.1生产进度报表及生产情况总结报告（按阶段分为：年度、月度、日）。 1.3.2批生产文件（批报表）； 1.3.3工艺参数统计分析报告； 1.3.4经济技术参数分析报告。 2.生产统计人员职责：
2.1 生产部、生产车间均须设立兼职的统计人员，人员必须相对稳定，如需更换，必须办清接交手续。
2.2 生产部部长负责生产部统计管理工作，审核、批准本部各种上报的报表。
2.3各车间主任负责本车间工作范围内的各类统计数据汇总和报表抄送。 文件类别 文件名称 2.4负责统计报表填写人员，必须按规定的统一表式、内容、计算公式及时严格填写报送。
2.5负责统计工作的人员必须按时完成统计报表报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，须先告知上报部门，作好安排。
3.管理规程：
3.1各部门、车间上报的统计报表，必须经负责人审核签字，才能上报。 3.2 对外提供的各项统计数据，必须由各主管部门统一负责提供，数据吻合；各基层部门、个人不能对外随便提供各种数字。
3.3 由生产部负责综合整理，编写全厂的生产统计分析，在主要报表报送时间内同时报出，为公司领导提供数据资料。
3.4各生产车间应完成以下统计工作，报送生产部： 3.4.1 每天生产结束后，抄报当日生产进度表；
3.4.2 每批产品生产结束后，报送药品《批生产记录》、《偏差处理报告》及《生产情况分析报告》等；
3.4.3 每月后五天内报送当月生产进度表及生产总结报告； 3.5生产部在设备工程部的协助下应完成以下统计工作：
3.5.1 在每月后三天内做出当月生产情况分析报告（内容包括：生产计划进度的升降因素分析；质量检验、物料消耗的完成情况分析；主要设备的运行情况与停电、汽、水的时间记录；安全生产情况。），上报副总经理审核。
3.5.2 批药品生产结束后，报送药品《批生产记录》、《偏差处理报告》及生产情况分析报告等；
3.5.3 生产部在每年十二月下旬写出年度生产情况总结分析报告、药品生产工艺参数统计分析报告及经济技术参数分析报告，上报副总经理审核。
3.6 各管理层登记、填写本职工作范围内统计台帐和历史资料，并妥善保存。
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医疗器械生产统计管理规程
