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Palladium Analytical Method Validation Report 钯元素测定分析法验证报告
Person人员 Effective Day生效日期:
Department 部门 Name 姓名 Signature/ Date 签名/日期 Category类别 Compiled by 质量管理部 起草人 质量管理部 杜胜 雪洁 Checked by 审核人 质量管理部 付晓晖 Approved by 质量负责人 批准人
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TABLE OF CONTENTS
目录
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
PURPOSE目的 .................................................................................... 3 SCOPE围 ............................................................................................ 3 RESPONSIBILITIES职责 ........................................................................ 3 ABBREVIATIONS缩略语 ...................................................................... 3 REGULATIONS AND GUIDELINES法规和指南 ....................................... 4 REFERENCE DOCUMENTS参考文件 .................................................... 4 CONFIRMATION PREREQUISITES先决条件确认 ................................... 5 CONFIRM THE TEST RESULTS确认检测结果汇总 .................................. 5 DEVIATION HANDING偏差处理总结 .................................................. 8 SUMMARY AND CONCLUSION总结与结论 ......................................... 8 ADVICE (IF ANY)建议（如有） ............................................................. 8 ATTACHMENT LIST附件清单 .............................................................. 8
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1 Purpose目的
本验证报告的目的是通过记录在案的测试，证明原子吸收分光光度法适用于原料药（API）中钯元素残留进行定量分析。证明此法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素含量检测；6.00ppm的限度本法可以检出。 2 Scope围
本验证报告适用于盐酸伐昔洛韦中钯元素测定分析法的验证。 3 Responsibilities职责 3.1 验证委员会
负责验证文件的审批。
负责验证的协调工作，以保证本确认文件规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 3.2 质量管理部
负责审核验证文件、及数据的最后确认。 负责各种取样验证工作。 负责拟订验证文件。
负责验证文件相关确认活动的实施。 3.3 生产部
负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。
4 Abbreviations缩略语
下面表格中规定了本案中使用的缩略语：
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缩略语 CFDA GMP NA SOP CAPA 定义 食品药品监督管理总局 药品生产质量管理规 不适用 标准操作规程 纠正和预防措施 5 Regulations and Guidelines法规和指南 为编写本案，参考了以下法规和指南。 5.1 法规
食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规（2010年修订），2011年03月。 5.2 指南
食品药品监督管理局药品认证管理中心，2010版药品GMP指南。 5.3 2015年版中国药典 6 Reference Documents参考文件 为编写本案，参考了以下文件。
文件名称 验证管理规程 变更控制标准操作规程 偏差处理标准操作规程 文件管理规程 人员培训管理规程 文件编号 VM-0001 QA-0005 QA-0006 DO-0001 PE-0001 版本 00 00 00 00 00
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7 confirmation prerequisites先决条件确认
7.1 培训确认
经确认，所有案实施人员已经过确认案培训，培训效果合格。 结果已记录在《钯元素测定分析法验证案AVM-001.00版的（AVM-001-T01培训确认）》中。 7.2 生产文件确认
经确认，所有必需的文件均已存在。所有必需的文件已经过批准，为现行版本。
结果已记录在《钯元素测定分析法验证案AVM-001.00版的（AVM-001-T02标准操作规程确认）》中。 7.3 测试用仪器仪表校准确认
经过确认，用于空调系统确认的测试使用仪表已经校准。案执行期间，所有测试用仪表都在其校准有效期。
结果已记录在《钯元素测定分析法验证案AVM-001.00版的（AVM-001-T03仪器仪表校准确认）》。
8 Confirm the test results确认检测结果汇总
已经按既定案对钯元素测定分析法验证进行了验证，所有测试结果均已记录在《钯元素测定分析法验证案（附件）（AVM-001版本号00）》中，现将测试结果汇总。
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钯元素测定分析方法验证报告
