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中国制药工业EHS指南摘要
最新推文：重磅！新的检测方法有哪些变化？这个推文话您知，CMA需要！不超标，到底要不要戴口罩啊？博士这些工艺与癌症有关，不能简单以空气浓度来判断是否安全！
芭堤雅职业卫生论坛北京站，3月中旬，不见不散！油漆工罹患肺癌能诊断为职业病吗？这篇文章话你知好纠结，戴口罩以场所浓度强度为准还是以个体啊，博士今天又有朋友咨询药物粉尘的防控问题，我把曾经于去年中期发表的一篇推文推出来，让大家再仔细看看。这篇推文详细介绍了中国医药企业管理协会制定的《中国制药工业EHS指南》。该EHS指南的创新点：制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体，其职业接触限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公开的可信的接触限值。企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管理制度。职业暴露分级（OEB）建议采用以下方式：OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）OEB 4 （10＞OEL≥1μg/m3）OEB 5 (OEL＜1μg/m3）常用的工程控制措施一般为：OEB 4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、
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手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；OEB 3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；OEB 1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖等替代物进行模拟操作，进行区域和个体采样检测，对采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，以保证工程控制措施的有效。【如果药物的OLE不清楚，一般选择OEB3的控制措施】第二个创新的地方是对噪声的评估与控制，与大家平时的做法有些不同。很多服务机构把药物粉尘归类为其他粉尘是错误的！因为其他粉尘应该是对人没毒性或毒性很低的。可以参照上面的分级标准给予分级，并提出相应的工程控制手段。
《中国制药工业EHS指南》(2016版)有关职业健康的内容如下（有删改）。 4. 职业健康4.1 风险评估与检测企业必须建立并保持一套评估系统，针对经营活动中识别出的职业危害因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健康风险控制在可接受范围。企业在建立风险评估系统时，需考虑以下内容： 选择适宜方法开展风险评估，制定相应的控制策略；收集工作场所特征；工艺操作信息；物理、化学及生物危害因素；分析劳动力特征，包括工作任
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务、工种、工人数量、有效接触时间等；分析职业健康影响资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限值等；分析现有职业健康控制措施、历史的评价结果、检测、监测资料等。4.2 职业危害因素检测企业需建立工作场所职业病危害因素监测评价制度，落实专人负责的职业病危害因素日常监测，定期（每年至少一次）对工作场所进行职业病危害因素检测，检测结果必须存入职业卫生档案，并向管理部门报告和向员工公布。企业在开展职业危害因素检测时必须考虑以下内容：检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，明确职业危害因素涉及的位置、时段及受影响人群；检测应选取承受最高暴露风险的员工,样本需按照相关导则选取；检测空气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的设置需考虑短时容许浓度和加权容许浓度数据的获取；企业应根据检测结果制定合理的检测周期，特别是检测结果超过限制的，至少每月检测一次。4.3 原料药及其活性中间体职业暴露分级管理制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体，其职业接触限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公开的可信的接触限值。企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管理制度。职业暴露分级（OEB）建议采用以下方式：OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）OEB 3 （100＞OEL≥10
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μg/m3）OEB4 （10＞OEL≥1μg/m3）OEB 5（OEL＜1μg/m3）常用的工程控制措施一般为：OEB 4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；OEB 3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；OEB 1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖等替代物进行模拟操作，进行区域和个体采样检测，对采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，以保证工程控制措施的有效。当使用呼吸防护用品作为控制手段时，工作场所必须有提醒警示员工必须佩戴呼吸防护用品的标识，呼吸防护用品的选择应根据呼吸区域个体采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，选用适当的指定防护倍数（APF）的呼吸防护用品。对于使用呼吸防护用品的员工必须在首次使用及以后每年进行密合性测试，做好记录；并做好该员工呼吸防护用品的选择、使用、维护和保养的培训及职业健康监护。4.4 职业卫生工程控制企业应根据相关工业卫生设计指南，结合药品生产特点，在设计阶段，综合考虑职业卫生工程控制措施，其内容应包括楼层平面布置、建筑材质、通风、照明等方面的要求。推荐措施包括：
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楼层平面布置和建筑材料：需符合《生产质量管理规范》（GMP）要求，需要考虑人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求；只要有可能，在所有工序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低，操作时涉及有毒物料，应考虑安装有效的通风或隔离装置；生产区要配备符合GMP要求的适当通风空调系统（HVAC），高毒/高活性产品生产区需在通风系统中使用高效颗粒空气（HEPA）过滤器；液体输送、液体分离、固体与液体过滤、制粒、干燥、制粉、混合、压片等工作区必须具有有效的通风系统，在物料转移操作中尽量使用封闭式系统，以使有毒有害物质的逸散降到最低；采用局部通风系统，需合理设计通风罩及控制风速，确保从暴露点逸散的有毒粉尘和蒸汽被有效收集；尽可能采用密闭式制粒机、干燥机、磨粉机和混合机，在药片压制、药片包衣设备与胶囊填充机考虑防尘装置；合理规划设计工艺路线，避免交叉污染带来的职业卫生隐患，特别是高活性药物，需特别注意人流物流各节点暴露浓度的变化及需要采取的洗消措施，采用个人防护用品（PPE）控制职业危害的，宜分别设置出入口，出口设置应有洗消设施，更换的被污染的操作服和PPE应密闭收集和处理；采用清洁措施时，应考虑使用带有HEPA过滤器的真空吸尘设备和湿抹布清理药物粉尘，严禁在干燥情况下清扫或用压缩空气进行吹扫。4.5 劳动保护用品劳动防护用品是从业人员为防护物理、化学、生物等
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