日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

岳道远 ，邓玲艳，王 旭，潘莹莹，胡卫红△

【摘 要】摘 要:目的 评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能。方法 参照国内行业标准及国际指南的要求，对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果 低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%和0.98%，日间不精密度分别为4.99%和1.66%，均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示，不同水平校准品测量结果与偏差均<2%。线性范围和临床可报告范围分别为50～5 000 U/mL和50～15 000 U/mL；验证定量检测限(LoQ)为50.0 U/mL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间，结果只有3例超出，符合率为95.9%，验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示，在游离胆红素20 mg/dL以下，结合胆红素20 mg/dL以下，血红蛋白500 mg/dL以下，乳糜微粒2 000 FTU以下对检测结果影响轻微。结论 日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致，符合临床要求，本检测系统可应用于实验室临床标本检测。

【期刊名称】《国际检验医学杂志》 【年(卷),期】2019(040)022 【总页数】5

【关键词】关键词:唾液化糖链抗原； 不精密度； 正确度； 可报告范围； 生物