文件名称 纠正措施和预防措施管理规程 编 码 执行日期 审 核 日 期 批 准 日 期 GL-ZL-05900 颁发部门 质量保证部 起 草 日 期 分发部门 质量部、生产部、设备部、物料部、各车间
一、目的
为了消除已发生的或潜在的不合格、不符合、缺陷及其它不期望的情况原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生，不断地进行改进，提高质量理水平，特制定本规程；本规程规定了纠正措施和预防措施的启动条件、原因调查、分析、制订、确认、实施、验证等内容。 二、范围
本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。 三、 职责
1、责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。
1、企业高层管理人员（生产副总、总工程师等）负责组织批量产品不合格或重要系统不符合、顾客投诉时产生原因或可导致重大不符合的潜在原因的调查、分析并负责重大纠正措施和预防措施的制定、确认。
2、质量保证部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。 四、修订内容
本规程为第一版 五、内容 1、 定义及解释：
1.1纠正措施：为消除已发现的不合格、不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。 1.2预防措施：为消除潜在不合格、不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 。 2．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件 2.1管理范围：
2.1.1产品设计控制； 2.1.2生产工艺控制； 2.1.3物料管理； 2.1.4设施与设备管理；
2.1.5人员、文件、记录与变更控制。 2.2启动条件： 2.2.1发生偏差时；
2.2.2发生检验结果超常、超标时； 2.2.3需要变更时；
2.2.4回顾分析，发现不良趋势时； 2.2.5出现产品退货时； 2.2.6发生产品召回计划时；
2.2.7内部自检或外部检查出现不符合项时； 2.2.8 其它不合格或不符合的情况。
2.3启动说明：在发生上述情况时，应按本规程要求实施纠正措施和预防措施。 3、纠偏和预防措施系统一般流程：
流程：识别→分析→评估→调查→行动计划→执行→跟踪。 4、总要求
4.1当内部或外部出现与规范或要求不符合时，必须采取规范且有效的解决问题的方法。 4.2在采取纠正措施和预防措施之前，质量保证部应组织有关部门对不合格、不符合项进行分析、评估，确定是否采取纠正或预防措施，以保证措施合用性与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。 5、纠正措施的管理
5.1 当内部发现不合格或不符合项时，应立即报告责任部门和质量保证部；当不符合项（检查报告、投诉、退货、不良反应、产品召回等）来自外部时，应首先书面告知质量保证部。 5.2 质量保证部组织有关部门分析，认为应采取纠正措施后，应向责任部门发出“纠正和预防措施处理单”，必要时，可增加份数送其它相关部门或人员。
5.3 不符合原因的调查、分析及纠正措施的制定责任部门接到“纠正和预防措施处理单”后，应组织有关人员调查不合格产生的原因并针对原因制订出具体的纠正措施；当不符合项来自外部时，由企业高层管理代表组织调查原因及制定纠正措施。调查部门应按“纠正和预防措施处理单”要求填写相关内容，同时注明完成纠正措施的日期，填完后，调查部门将“纠正和预防措施处理单”返回质量保证部。 5.4 纠正措施的确认
责任部门将制订的纠正措施提交质量保证部确认；对重大的纠正措施由质量保证部提交企业高层管理人员确认。 5.5 纠正措施的实施
5.5.1 经确认的纠正措施，由责任部门负责组织实施。
5.5.2 责任部门在实施过程中需要其它部门协调时，相关部门应紧密配合。 5.5.3 责任部门在实施纠正措施过程中需做好并保存有关记录。 5.6 纠正措施实施效果的追踪确认
质量保证部在“纠正和预防措施处理单”中规定的完成日期到期时，应组织有关人员对实施效果进行追踪确认，并在“纠正和预防措施处理单”追踪确认栏中填写相关情况。 5.7 当实施效果不明显或无效时，应重复本文件5.2～5.6的程序，直至不合格的原因消除为止。
6、预防措施的管理
6.1 公司任何人员在从事质量管理活动的同时，发现有影响质量的潜在问题，应向责任部门和质量保证部报告（当问题需要立即处理时，责任部门可先采取并实施纠正措施）。 6.2 质量保证部接到报告后，应立即组织有关人员进行分析，确定是否采取预防措施。经分析认为应采取预防措施时，质量保证部向责任部门发出“纠正和预防措施处理单”，必要时，可增加份数，送其他相关部门或人员。
6.3 潜在不符合原因的分析及预防措施的制定责任部门接到“纠正和预防措施处理单”后，应组织有关人员分析潜在的不符合原因并针对原因制订出预防措施；有可能导致重大不合格时，由质量质量保证部组织分析原因及提出预防措施建议。责任部门负责按“纠正和预防措施处理单”要求填写相关内容，同时须注明完成预防措施的日期，填完后，责任部门应将“纠正和预防措施处理单”返回质量保证部。 6.4 预防措施的确认
责任部门将预防措施提交质量保证部确认；重大的预防措施由质量保证部提交企业高层管理人员确认。 6.5 预防措施的实施
6.5.1 经确认的预防措施由责任部门组织实施以消除潜在的不符合原因。 6.5.2 责任部门在实施过程中需要其它部门协调时，相关部门应紧密配合。 6.5.3 责任部门在实施预防措施的过程中需做好并保存有关记录。 6.6 预防措施的追踪确认
质量保证部在“纠正和预防措施处理单”中规定的完成日期到期时，组织有关人员对预防措施实施效果进行确认，并在“纠正和预防措施处理单” 追踪确认栏中填写相关情况。
6.7 当实施效果不明显或无效时，应重复本文件6.2～6.6程序，直至潜在的不符合原因消除为止。
7、当纠正或预防措施的实施涉及多部门或出现系统性、严重性问题时，纠正或预防措施可以以公司文件形式下发。
8、质量保证部主管在参加管理评审时，应将采取纠正措施和预防措施的有关信息提交管理评审。
9、当采取纠正措施和预防措施引起有关文件更改时，责任部门应分别按照“变更控制规程”程序执行。
纠正/预防措施处理单 GL-ZL-000 附表一
编号： 不合格事项： □已发生 □潜 在（确定责任部门为： ） 质量部/发出部门负责人： 日期： 原因分析： 责任部门负责人： 日期： 计划采取措施： □纠正措施 □预防措施 责任部门负责人： 日期：
GLZL05900纠正措施和预防措施管理规程
