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33 仓储部 出库复核 特殊管理的药品发出未执行操作规程； 收货人员未按流程收退货； 退货保管员未核实是否原发出； 抽样不到位； 销后退回检查验收不到位造成特管药品非法流入市场，提供毒源。 收到假劣药。 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品。 34 仓储部 销后退回的验收 35 仓储部 销后退回的验收 36 质管部 销后退回的验收 37 质管部 销后退回的验收 （冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 药监部门确认的假劣药品38 不能再执行药品购进退出仓储部 购进退出管理 程序，确认的假药、劣药再次销售； 假药、劣药再次销售。 39 仓储部 购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 假药、劣药再次销售。 信息遗漏或反馈延误，造成致死致药监系统发布假药或劣药40 质管部 质量信息 信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； 残个案； 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 41 质管部 质量信息和质量投诉 质量信息和质量投诉 药品不良反应信息各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 质量信息反馈延误； 同上 42 质管部 同上 43 质管部 反馈、药品召回、质量事故调查 未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 同上 44 质管部 质量查询 不做或延误 造成采购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药。
六、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下
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危害因素分级 严重性 质量影响很大，对患者造成危害； 发生率 高（3） 公司经济有损失。 质量影响小，对患者无危害； 中（2） 公司经济有损失。 质量影响小，对患者无危害； 低（1） 公司经济无损失。 经常发生 偶尔会发生 很少发生
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
高（3） 可能性3中 2低 1低 6高 4中 2低 9高 6高 3中 中（2） 低（1） 低（1） 中（2） 高（3）
严重性 对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：
风险评价表
序号 岗位或活动过程 首营资料审核 首营资料审核 首营资料审核 可能导致质量事故原因 未审核 审核不到位 资质过期 产生后果 发生的可能性 1 1 2 严重性 3 3 3 风险评估 中 中 高 1 2 3 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 . . . . .
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接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收4 收货检查 检查不到位 药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 5 检查验收 未验收 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。 验收合格药品质量缺陷（外观6 检查验收 检查验收不到位 质量问题、包装破损、短少等）产品。 7 检查验收 验收延误 .药品未按存储8 储存管理、养护检查 条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放； 储存管理、养护检查 造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 储存药品发生质量缺陷（储存抽样不到位 造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 仓库合理储存不到位（未做到“五10 储存管理、养护检查 分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 仓库“五防”设11 储存管理、养护检查 施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位 仓库温湿度检测、调控设施、12 储存管理、养护检查 设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）； 药品存储未按“五区”分开存13 储存管理、养护检查 放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等） 1 2 低 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药； 1 2 低 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品 1 2 低 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品 1 2 低 2 2 中 1 2 低 2 2 中 2 2 高 1 3 中 2 3 高 9 . . . . .
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养护员检测温湿14 储存管理、养护检查 度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位； 15 储存管理、养护检查 “药品催销月报表”执行不到位； 养护检查过程16 储存管理、养护检查 中，发现问题及时按程序处理不到位； 储存管理、养护检查 储存管理、养护检查 销售客户选择、销售管理 季度养护分析执行不到位； 保管员库房账务管理不到位 销售部门对客户选择管理不到位； 质量管理人员未对客户资质审核； 由于仓储运输环21 销售客户选择、节疏忽原因，造销售管理 成销售假药、劣药； 销售客户选择、销售管理 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售； 产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药； 2 2 高 储存药品过期成为劣药； 1 2 中 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 药品储存批号、数量差错。 1 1 低 1 2 低 1 2 中 17 18 19 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 1 1 低 20 销售客户选择、销售管理 协助贩毒或提供毒源； 1 2 中 销售假药、劣药； 1 3 高 22 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 2 3 高 23 销售客户选择、未按规定销售特销售管理 殊管理的药品 协助贩毒或提供毒源； 1 3 中 24 销售客户选择、未梳理客户渠销售管理 出库复核 道，盲目新开户； 保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度不到位； 药品出库执行“先产先出，近协助贩毒或提供毒源； 发出药品批号错误，数量差错。 问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求 1 3 中 25 1 2 低 26 出库复核 1 2 低 27 出库复核 期先出，按批号发货”原则不到位， 公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失 1 3 中 . . . . .
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28 出库复核 质量不合格药品发出， 过期药品发出； 药品外观质量的发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 1 3 中 29 出库复核 1 3 中 30 出库复核 复核的执行工作不到位； 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 冷链药品运输未问题药品给客户，经济受损失 1 3 中 31 出库药品运输 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药 2 2 中 32 冷链药品运输 严格遵守制度规程 特殊管理的药品运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药 2 3 高 33 出库复核 发出未执行操作规程； 造成特管药品非法流入市场，提供毒源； 1 3 中 34 药品销后退回的验收 药品销后退回的验收 药品销后退回的验收 收货人员未按流程收退货； 退货保管员未核实是否原发出； 抽样不到位； 销后退回检查验收到假劣药 1 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品； 1 3 中 35 1 3 中 36 2 3 高 37 药品销后退回的验收 收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 药监部门确认的假劣药品不能再3 中 38 药品购进退出执行药品购进退假药、劣药再次销售； 管理 出程序，确认的假药、劣药再次销售 1 3 中 39 药品购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 药监系统发布假假药、劣药再次销售 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，1 3 中 40 质量信息 药或劣药信息遗漏或反馈不及时1 3 中 . . . . .
2018年度药品经营质量风险评估方案报告
