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质量风险评估报告
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一、 概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的
通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围
药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；
药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
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四、风险评估小组组成及职责
公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表： 姓名 XX 部门 总经办 小组职务 组长 保证改进落实。 负责领导质量风险评估的开展； XX 总经办 副组长 负责质量风险评估结论的最终审定； 负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。 XX 质管部 副组长 负责质量风险评估的组织与实施。 职责 负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，XX 质管部 组员 负责起草质量风险评估报告。 XX 质管部 组员 负责验收环节风险评估相关工作的实施。 负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关XX 仓储部 组员 工作的实施。 XX XX XX 运输部 采购部 销售部 组员 组员 组员 负责运输部（出库与运输）风险评估相关工作的实施。 负责采购部门风险评估相关工作的实施。 负责销售部门风险评估相关工作的实施。
五、风险识别
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，
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风险识别表
序号 1 2 3 部门 岗位活动过程 可能导致质量事故原因 未审核 审核不到位 资质过期 产生后果 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 接收非我企业购进商品；接收假药4 仓储部 收货检查 检查不到位 （受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 5 质管部 检查验收 未验收 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。 验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药。 储存药品发生质量缺陷（储存造成9 仓储部 储存与养护 抽样不到位 外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 仓库合理储存不到位（未10 仓储部 储存与养护 做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 质管部 首营资料审核 质管部 首营资料审核 质管部 首营资料审核 6 质管部 检查验收 检查验收不到位 7 质管部 检查验收 验收延误 药品未按存储条件（常温8 仓储部 储存与养护 库、阴凉、冷库）分开存放； 仓库“五防”设施不到位，储存药品发生质量缺陷（储存造成11 仓储部 储存与养护 未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位 仓库温湿度检测、调控设12 仓储部 储存与养护 施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）； 药品存储未按“五区”分13 仓储部 储存与养护 开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位； 养护员检测温湿度、指导14 仓储部 储存与养护 保管员调控温湿度设施执行不到位； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 . . . . .
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15 仓储部 储存与养护 “药品催销月报表”执行不到位； 养护检查过程中，发现问储存药品过期成为劣药。 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 药品储存批号、数量差错。 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。 协助贩毒或提供毒源。 16 仓储部 储存与养护 题及时按程序处理不到位； 季度养护分析执行不到位； 保管员库房账务管理不到位 销售部门对客户选择管理不到位； 质量管理人员未对客户资质审核； 由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药； 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售； 未按规定销售特殊管理的药品 未梳理客户渠道，盲目新开户； 保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度不到位； 药品出库执行“先产先17 仓储部 储存与养护 18 仓储部 储存与养护 19 销售部 销售管理 20 销售部 销售管理 21 销售部 销售管理 销售假药、劣药。 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。 协助贩毒或提供毒源。 22 销售部 销售管理 23 销售部 销售管理 24 销售部 销售管理 协助贩毒或提供毒源。 25 仓储部 出库复核 发出药品批号错误，数量差错。 问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求。 公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失。 发出假药、劣药（发错药、发过期药）。 发出假药、劣药（发错药、发过期药）。 问题药品给客户，经济受损失。 26 仓储部 出库复核 27 仓储部 出库复核 出，近期先出，按批号发货”原则不到位， 28 仓储部 出库复核 质量不合格药品发出， 29 仓储部 出库复核 过期药品发出； 药品外观质量的复核的执行工作不到位； 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不30 仓储部 出库复核 31 运输部 出库药品运输 到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。 32 运输部 冷链药品运输 冷链药品运输未严格遵守制度规程 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。 . . . . .
2018年度药品经营质量风险评估方案报告
