纯化水系统的安装确认； 纯化水系统的运行确认； 纯化水系统的性能确认； 纯化水系统的日常监控。 4.验证目的：
通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。 5.计划及进度
验证办公室提出完整的验证计划，经验证委员会或验证小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
预确认： 从_____年__月__日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 日常监控：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日。 6.验证组织及职责 6.1验证组织
根据验证工作量的大小，企业可成立验证委员会或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任或组长，工程部、
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质量部（QA/QC）、纯化水生产车间和验证办公室等有关部门人员任委员或组员。 6.2验证委员会职责
审核和印发验证文件；
审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数； 审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图 审批验证方案
组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告； 发放验证证书。 6.3验证委员会成员职责分工 6.3.1 主管副总经理：
领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。6.3.2 验证办公室：
制定验证计划和方案；
组织协调验证活动，确保验证进度； 收集纯化水各项验证试验记录； 起草验证报告。 6.3.3 工程部：
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起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写纯化水标准操作和维修SOP； 建立设备档案；
培训纯化水系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 6.3.4 质量部（QA/QC）
制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 纯化水系统仪器、仪表的校验；
起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期； 7.验证操作及程序 7.1預确认
7.1.1质量部依据现行国家标准及企业用水来源（自来水或井水），提出制备纯化水的原水质量标准；
（附件1：生活饮用水标准GB5749-85）
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纯化水质量标准及检验方法；
（附件2：《中国药典》（2000年版附录：纯化水） 起草饮用水和纯化水水质检验SOP。
7.1.2工程部提供纯化水系统生产工艺流程图（备注：此图由纯化水设备生产厂商或制药公司根据设备实际画出），列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。
7.1.3工程部提出对拟购置的纯化水系统设备及生产厂商的调研报告，提交对设备生产厂商质量保证体系的评估报告；
（附件3：设备生产厂商质量保证体系评估报告） 提交购置纯化水系统设备申请表。 （附件4：设备购置申请表）
7.1.4验证委员会审查纯化水系统设备调研报告，审批购置设备申请，主管副总经理批准购置纯化水系统设备申请。
（附件5：设备购置审批表）
7.1.5工程部负责与选定的纯化水设备生产厂商签订设备订购合同。
在合同书中应写明：
要求供应厂商提供设备的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的说明；
纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明；
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系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储罐等；
关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术参数和操作说明；
对纯化水生产和贮存、输送质量有重大影响的关键部位的工艺参数等。
7.1.6工程部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、灭菌SOP及记录表；纯化水储罐呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换和维护的SOP。
7.1.7采购订购设备过程中若发生任何变更和偏差，应报验证委员会审核批准。
7.1.8验证办公室编写预确认报告，报验证委员会审批。 7.2安装确认
7.2.1工程部做设备开箱验收：
按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核对。并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件；
（附件6：设备开箱验收记录）
检查主机、配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损、
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纯化水系统验证文件-good
